Tutto Salute OGGI

Il Capo III del nuovo Regolamento tratta la procedura per implementare una modifica sostanziale ad una sperimentazione clinica. La procedura è a sua volta suddivisa in due bracci:  - Modifiche per aspetti che riguardano la parte I della relazione di valutazione;  - Modifiche per aspetti che riguardano la parte II della relazione di valutazione. Vediamo a quali tempistiche dovranno ottemperare lo Stato Membro Relatore (SMR), gli Stati Membri Interessati (SM) e il Promotore. Emendamenti che riguardano la parte I. Il Promotore presenta il fascicolo dell'emendamento a tutti gli SMI attraverso il Portale EU. Lo SMR è lo stesso SMR che ha rilasciato l'autorizzazione alla sperimentazione.  a. Entro 5 giorni dalla presentazione del fascicolo gli SMI possono inviare le eventuali osservazioni  relative alla convalida della domanda allo SMR. b. Entro 6 giorni dalla presentazione del fascicolo lo SMR convalida la domanda comunicando al promotore se: - il fascicolo d

A questo punto approfondiamo come verranno comunicate le decisioni relative alla sperimentazione clinica dagli Stati Membri (SM) al promotore. - art. 8. Ovviamente tutto sarà gestito a livello telematico attraverso il Portale Unico Europeo (PUE). Ogni SM interessato dovrà comunicare entro 5 giorni dalla trasmissione della relazione di valutazione della parte II l'esito conclusivo, in particolare dovrà essere notificato al promotore se: a) la sperimentazione è autorizzata b) la sperimentazione è autorizzata ma a determinate condizioni c) la sperimentazione non è autorizzata. La decisione relativa alla parte I (spettante al solo Stato Membro Relatore (SMR)) è quella di tutti gli SM interessati. In deroga a questo punto uno SM che si trovi in disaccordo con la decisione dello SMR relativamente agli aspetti della Parte I potrà comunicarlo in maniera particolareggiata a tutti gli SM interessati , alla Commissione e al promotore solo in base alle seguenti motivazioni: i) quan

Se la relazione di valutazione per la Parte I è di competenza (non esclusiva dato il coinvolgimento degli altri Stati Membri (SM)), dello Stato Membro Relatore (SMR) la relazione della Parte II interessa tutti gli SM, SMR compreso. Gli aspetti relativi alla Parte II riguardano: a) la conformità ai requisiti in materia di consenso informato secondo il capo V (vedremo in seguito); b) retribuzione ed indennizzo dei soggetti e degli sperimentatori; c) la conformità delle modalità di arruolamento dei soggetti ai requisiti al capo V; d) conformità alla direttiva 95/46/CE "... relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati " in Italia alla 196/03 e) la conformità dei professionisti coinvolti nella gestione della sperimentazione - art. 49 f) la conformità dei centri coinvolti - art. 50 g) la conformità ai requisiti necessari al risarcimento dei danni - art. 76 h) la conformità a norm

Prima di conoscere le dinamiche relative alla valutazione della parte I è necessario fornire la seguente definizione: Sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento: una sperimentazione che soddisfa tutti le seguenti condizioni: a) i medicinali sperimentali, escluso il placebo, sono autorizzati; b) in base al protocollo presentato     i) i medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità all'AIC o     ii) i medicinali sperimentali sono utilizzati secondo evidenze scientifiche e pubblicazioni relative alla                    sicurezza e l'efficacia in qualsiasi SM interessato. c) le procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive pongono solo rischi o oneri aggiuntivi minimi per la sicurezza del soggetto rispetto alla normale pratica clinica in qualunque SM interessato. La parte I comprende aspetti trattati nell'art 6 del regolamento e che sono di pertinenza dello Stato Membro Relatore (SMR) (per capire come è scelto e da chi lo SMR si rimanda al

Tra le modalità che un'azienda farmaceutica può seguire per commercializzare un farmaco sul territorio europeo, quella centralizzata consente di ottenere a livello EMA una AIC valida in tutti gli Stati Membri. Sulla carta, pertanto, quest'azienda potrebbe immediatamente dopo l'autorizzazione, vendere il farmaco in ogni farmacia o rifornire ogni ospedale. Il problema di questa procedura è che poco collima con la pluralità delle normative e dei regolamenti degli Stati europei. In Italia una linea di demarcazione nella gestione di questi farmaci può essere tirata con la Legge 189/2012 (ex Decreto Balduzzi). Prima della 189/2012. Prima della conversione in legge del Decreto Balduzzi questi farmaci non erano disponibili sul territorio italiano in quanto era necessario attendere la negoziazione del prezzo con il Ministero (prima) e con AIFA (dopo) e la pubblicazione della classe di rimborsabilità, dell'indicazione e del prezzo in GU. Pertanto poteva passare a

L'AIFA ha pubblicato nel 2012, senza darne particolare risalto, due chiarimenti relativi agli studi clinici no-profit.  Cos'è una sperimentazione clinica no-profit? La sperimentazione clinica no-profit è una ricerche che, per essere definita tale, deve rispondere ai cinque punti (enigmatici) del DM 17/12/2004 . In particolare: Il Promotore della sperimentazione deve essere un ente no-profit (non ai fini di lucro) Il Promotore non deve essere titolare del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell'AIC e non deve avere cointeressenze economiche con il produttore del farmaco sperimentale la proprietà dei dati devono appartenere esclusivamente al Promotore la sperimentazione non deve essere finalizzata e utilizzata per lo sviluppo industriale del farmaco la sperimentazione deve essere finalizzata al miglioramento della pratica clinica Se sono rispettati tutti questi punti la sperimentazione è esonerata dal pagamento degli oneri economici ai Comi

Rimando già dall'inizio di questo post al mio articolo su Partecipa Salute pubblicato dopo poche settimane dalla proposta di Regolamento per le Sperimentazioni Cliniche. ( link ) Nella " Posizione del Parlamento Europeo " sul Regolamento che vedrà la luce forse già nel 2016, sono presenti molte novità ed integrazioni rispetto alla prima proposta. Il Parlamento si pone il legittimo quesito di definire il rischio all'interno di una sperimentazione. Afferma che il rischio è dovuto o al medicinale o al trattamento. Senza specificare altrimenti il come e il perché in un certo senso definisce il rischio nella sperimentazione clinica uguale al rischio nella normale pratica clinica specificando che ciò si verifica ad esempio quando: il medicinale è oggetto di (e non è utilizzato secondo ) un AIC oppure l'utilizzo in sperimentazione del medicinale, sebbene non sia utilizzato secondo AIC, si basa su prove di efficacia ed è supportato da pubblicazioni scientifich

Perché randomizzare (R)? Uno dei pericoli rilevanti nella conduzione di un trial sono gli errori sistematici (bias) che possono verificarsi al momento della selezione dei soggetti. Consideriamo un trial controllato che indaga l'efficacia di un trattamento verso placebo nella prevenzione della trombosi coronarica dopo infarto al miocardio nella popolazione dai 50 ai 65 anni.  Il caso potrebbe portare ad un forte sbilanciamento nei due gruppi per quanto riguarda, ad esempio, l'età media dei partecipanti. Ciò porterebbe ad avvantaggiare certamente il gruppo dei " più giovani " indipendentemente dall'assegnazione al gruppo assegnato al trattamento innovativo o al gruppo assegnato al placebo. Nella sperimentazione clinica la R permette l'assegnazione casuale dei partecipanti ad uno dei trattamenti in studio e ciò consente di abbattere gran parte del bias di selezione. La premessa nell'applicazione della R è che il campione dal quale si pesca

San Benedetto del Tronto - Hotel Smeraldo Suites & Spa  Lunedì 16 - venerdì 20 giugno 2014 link Obiettivo Nazionale ECM Applicazione nella pratica quotidiana dei principi e delle procedure dell’Evidence-based Practice. Obiettivi specifici Classificare i trial clinici e identificare gli ambiti di utilizzo delle numerose varianti Conoscere i fattori che influenzano l’integrità e la trasparenza dei trial clinici Apprendere metodi e strumenti per la pianificazione, conduzione e analisi dei trial clinici Utilizzare lo SPIRIT Statement per migliorare il reporting dei protocolli Utilizzare il CONSORT Statement per migliorare il reporting dei trial clinici Conoscere i principali aspetti normativi e organizzativi dei trial clinici Apprendere standard, metodi e strumenti per migliorare l’etica e l’integrità dei trial clinici Conoscere gli standard internazionali per la stesura del manoscritto Conoscere le strategie per scegliere la rivista a cui sottomettere il manoscritto

La ricerca osservazionale si basa nello studiare cosa accade o è già accaduto ad una fetta della popolazione (campione) durante un certo periodo di tempo. Nella piramide delle evidenze la ricerca osservazionale è posizionata nei gradini più in basso. Questo però non significa che sia una ricerca di "seconda scelta", infatti in alcuni casi la ricerca osservazionale è l'unico tipo di disegno ammesso (di seguito il perché di questa affermazione). Elementi fondamentali della ricerca osserzionale sono: - Il campione; - la caratteristica; - l'esito. Così come ogni tipo di ricerca anche l'osservazionale è soggetta alla presenza di errori di due tipi: - errore casuale - errore sistematico (o bias) Altro elemento importante che riguarda il più delle volte questo tipo di ricerca è la presenza dei confondenti che possono minare l'analisi dei dati. Ok, definiamo adesso i grassetti: Campione. La scelta del campione in una ricerca osservazi

Bias: errore sistematico che incide in maniera costante al ripetersi delle misurazioni, le ripetizioni nelle misurazioni non aiutano ad eliminare l'errore ma lo amplificano. La ricerca indipendente è, al pari della ricerca profit, basata sulla metodologia. Capita non di rado però che la ricerca indipendente pecchi proprio su questo aspetto così importante, piedistallo per tutti gli altri elementi che compongono uno studio clinico (aspetti statistici, dimensione campionaria ecc...). La scelta con questo post di focalizzare l'attenzione sulla ricerca non-profit è solo una scelta di comodo ma le lacune in campo metodologico sono anche rintracciabili in alcune ricerche sponsorizzate, come quelle finanziate dai fabbricanti di Dispositivi Medici. Partiamo con alcune nozioni basilari: Ricerche osservazionali : sono studi clinici condotti spesso per verificare se una determinata caratteristica (es. esposizione ai pollini) possa essere un fattore protettivo o una fattore

E' di pochi giorni fa un esilarante opuscolo sul tema delle sperimentazioni cliniche ed in particolare sull'uso della randomizzazione. Per chi non lo sapesse, in una sperimentazione, la randomizzazione consente l'assegnazione casuale (random) dei soggetti ad uno dei gruppi in studio (spesso due, gruppo caso e gruppo controllo). E' la tecnica che , insieme alla presenza di un controllo, crea gli studi clinici con il più alto livello di evidenze (gli RCT). Perché è così importante la randomizzazione? Perché, qualsiasi cosa si faccia per ridurre gli errori che possono inficiare le analisi alla fine di uno studio, esistono delle variabili (casuali) note e non note che in assenza di randomizzazione possono disturbare in un senso o in un altro la ricerca. Randomizzare assicura che queste variabili si distribuiscano in un gruppo e nell'altro in maniera uniforme. Nell'articolo si leggono alcune massime da fare invidia a Cetto Laqualunque. Sentite cosa scri