Familiarizziamo con il Regolamento Europeo per la Sperimentazione Clinica - Modifica sostanziale di una Sperimentazione
Il Capo III del nuovo Regolamento tratta la procedura per implementare una modifica sostanziale ad una sperimentazione clinica. La procedura è a sua volta suddivisa in due bracci: - Modifiche per aspetti che riguardano la parte I della relazione di valutazione; - Modifiche per aspetti che riguardano la parte II della relazione di valutazione. Vediamo a quali tempistiche dovranno ottemperare lo Stato Membro Relatore (SMR), gli Stati Membri Interessati (SM) e il Promotore. Emendamenti che riguardano la parte I. Il Promotore presenta il fascicolo dell'emendamento a tutti gli SMI attraverso il Portale EU. Lo SMR è lo stesso SMR che ha rilasciato l'autorizzazione alla sperimentazione. a. Entro 5 giorni dalla presentazione del fascicolo gli SMI possono inviare le eventuali osservazioni relative alla convalida della domanda allo SMR. b. Entro 6 giorni dalla presentazione del fascicolo lo SMR convalida la domanda comunicando al promotore se: - il fascicolo d