Regolamento Europeo per la sperimentazione clinica - prima lettura approvata! Posizione del Parlamento Europeo (40/85)
Rimando già dall'inizio di questo post al mio articolo su Partecipa Salute pubblicato dopo poche settimane dalla proposta di Regolamento per le Sperimentazioni Cliniche. ( link ) Nella " Posizione del Parlamento Europeo " sul Regolamento che vedrà la luce forse già nel 2016, sono presenti molte novità ed integrazioni rispetto alla prima proposta. Il Parlamento si pone il legittimo quesito di definire il rischio all'interno di una sperimentazione. Afferma che il rischio è dovuto o al medicinale o al trattamento. Senza specificare altrimenti il come e il perché in un certo senso definisce il rischio nella sperimentazione clinica uguale al rischio nella normale pratica clinica specificando che ciò si verifica ad esempio quando: il medicinale è oggetto di (e non è utilizzato secondo ) un AIC oppure l'utilizzo in sperimentazione del medicinale, sebbene non sia utilizzato secondo AIC, si basa su prove di efficacia ed è supportato da pubblicazioni scientifich