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Oggi è stato approvato alla Commissione Sanità il ddl 1324.  Come accennato in un precedente post , q uesto disegno di legge tratta importati aspetti sulle sperimentazioni cliniche (Capo I - Sperimentazione clinica dei medicinali) ed è  il primo e vero atto legislativo che ha l’intento di modellare l’attuale assetto normativo in ambito della ricerca, per avvicinarlo alle esigenze del Regolamento 536/2014. Nel post precedente ho sottolineato quelle che per me rappresentano lacune del ddl, che possono essere così riassunte: La mancata delega a Governo su ricerche diverse dalle sperimentazioni cliniche dei medicinali; Una indicazione sulla ripartizione degli utili non ben caratterizzata; La mancata definizione delle responsabilità legate all'applicazione dell'apparato sanzionatorio; Tariffa per le ricerca: quante volte verrà versata e come sarà distribuita? E' inoltre necessario ragionare sulle richieste del ddl in merito alla riorganizzazione degli organis

La Regione Emilia-Romagna ha reso pubblico l’elenco degli oltre 340 candidati a ricoprire il ruolo di componenti dei futuri Comitati Etici (CE) regionali che saranno costituiti a partire da gennaio 2018. Il riordino del CE nella Regione è stato trattato in un precedente post, che trovate qui:  http://tuttosaluteoggi.blogspot.it/2017/10/comitati-etici-al-via-la-selezione.html La decisione di rendere pubblico l’elenco, rappresenta una scelta di trasparenza della Regione, e questa scelta si pone in linea con le più recenti disposizioni nazionali ed internazionali in termini di conflitti di interessi che invitano le istituzioni alla scelta dei componenti dei Comitati Etici a partire da procedure pubbliche. Nei Comitati Etici infatti, almeno un terzo dei componenti deve essere esterno alle strutture nelle quali il CE opera (secondo quanto disposto dal DM 8.2.2013 - Legge 189/2012), i restanti componenti possono quindi essere scelti tra i dipendenti degli enti istitutivi

Mancano meno di 30 giorni per l’entrata in vigore del DM 7 settembre 2017 che aggiorna e abroga la precedente normativa in ambito di utilizzo terapeutico nominale ( DM 8 maggio 2003 ). Il testo sembra, ad una prima lettura, completo e appare chiaro lo sforzo che ha fatto la Ministra Lorenzin nel risolvere situazioni borderline che fino ad oggi sono stati trattati in maniera disomogenea tra un centro ed un altro e tra una azienda farmaceutica ed un’altra. Quali sono le novità? Ho cercato di riassumerle di seguito. Per comodità il testo è suddiviso secondo gli  articoli del DM, per rendere comodo il confronto con il testo che trovate qui . ART 1. Rispetto all’articolo 1 del DM 8 maggio 2003 è evidente il passo avanti del nuovo DM. L’articolo definisce gli ambiti di applicazione. Pilastro portante dell’uso terapeutico in Italia rimane la fornitura gratuita da parte dell’Azienda farmaceutica.  Viene definito il concetto di uso terapeutico di medinale sottopo

Siamo pronti, o quasi. Sembra infatti essere slittato il termine previsto per l'entrata in vigore del Regolamento europeo 536/14 sulle sperimentazioni cliniche. Questo atto legislativo si appresta ad essere il più importante cambiamento nell'attuale processo di autorizzazione e gestione delle sperimentazioni cliniche dopo circa 15 anni dall'attuazione della Legge 211/03 (recepimento della Direttiva 2001/20/EC). I Governi e le Autorità Competenti, funzione quest'ultima svolta in Italia da AIFA per la ricerca sui farmaci, dovranno adattare l'assetto nazionale per rispondere alle stringenti tempistiche che impone il testo. Tra le più importanti sfide, la riorganizzazione dei Comitati Etici, sarà la più difficile da realizzare in accordo con il Ministero della Salute. È notizia di ieri che alla Camera è stato approvato il testo del ddl 1324. Questo disegno di legge tratta importati aspetti sulle sperimentazioni cliniche (Capo I - Sperimentazione clinica

E' disponibili dal 27 settembre scorso l'avviso pubblico per la candidatura a componenti per i prossimi Comitati Etici che saranno istituiti in Regione Emilia-Romagna (RER) dal prossimo gennaio 2018. La Regione si appresta quindi ad affrontare l'ormai inevitabile modifica dell'attuale assetto nell'organizzazione della ricerca clinica. Attualmente in RER sono attivi 9 Comitati Etici su una popolazione poco superiore ai 5 Mln di abitanti. Il numero non risponde quindi ai requisiti della Decreto Balduzzi (DM 8 febbraio 2013) che prevedeva circa 1 Comitato Etico per milione di abitanti ma la Regione a suo tempo si fece garante, nei confronti del Ministero e di AIFA, dell'impossibilità a proseguire con la riorganizzazione secondo i dettami di legge considerato, tra le altre cose, che la RER fu una delle prime ad imporre un limite al numero di questi organismi (riordino della RER 2007). Il tempo è ormai scaduto, la pubblicazione del Regolamento Europeo in tema di sp

Una sola normativa per rispondere alle esigenze comuni degli Stati Membri: è questo l'orientamento dell'Unione Europea (UE), che nelle disposizioni degli ultimi anni, ha pensato bene di adottare alcuni importanti atti legislativi sotto forma di Regolamento. Il Regolamento è definito come " un atto legislativo vincolante. Deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell'intera Unione europea. ". D'altro canto è palese l'insuccesso di differenti atti comunitari, nati nella nascente Unione Europea (all'epoca chiamata Comunità Europea). Appena 20 anni fa le autonomie legislative dei singoli Stati Membri non consentivano di allineare in un unico testo le necessità giuridiche sui temi comuni, per questo l'UE si accontentava di adottare Direttive. La Direttiva è definita come " atto legislativo che stabilisce un obiettivo che tutti i paesi dell'UE devono realizzare. Tuttavia, spetta ai singoli paesi definire attraverso disposizion