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A questo punto approfondiamo come verranno comunicate le decisioni relative alla sperimentazione clinica dagli Stati Membri (SM) al promotore. - art. 8. Ovviamente tutto sarà gestito a livello telematico attraverso il Portale Unico Europeo (PUE). Ogni SM interessato dovrà comunicare entro 5 giorni dalla trasmissione della relazione di valutazione della parte II l'esito conclusivo, in particolare dovrà essere notificato al promotore se: a) la sperimentazione è autorizzata b) la sperimentazione è autorizzata ma a determinate condizioni c) la sperimentazione non è autorizzata. La decisione relativa alla parte I (spettante al solo Stato Membro Relatore (SMR)) è quella di tutti gli SM interessati. In deroga a questo punto uno SM che si trovi in disaccordo con la decisione dello SMR relativamente agli aspetti della Parte I potrà comunicarlo in maniera particolareggiata a tutti gli SM interessati , alla Commissione e al promotore solo in base alle seguenti motivazioni: i) quan

Se la relazione di valutazione per la Parte I è di competenza (non esclusiva dato il coinvolgimento degli altri Stati Membri (SM)), dello Stato Membro Relatore (SMR) la relazione della Parte II interessa tutti gli SM, SMR compreso. Gli aspetti relativi alla Parte II riguardano: a) la conformità ai requisiti in materia di consenso informato secondo il capo V (vedremo in seguito); b) retribuzione ed indennizzo dei soggetti e degli sperimentatori; c) la conformità delle modalità di arruolamento dei soggetti ai requisiti al capo V; d) conformità alla direttiva 95/46/CE "... relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati " in Italia alla 196/03 e) la conformità dei professionisti coinvolti nella gestione della sperimentazione - art. 49 f) la conformità dei centri coinvolti - art. 50 g) la conformità ai requisiti necessari al risarcimento dei danni - art. 76 h) la conformità a norm

Prima di conoscere le dinamiche relative alla valutazione della parte I è necessario fornire la seguente definizione: Sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento: una sperimentazione che soddisfa tutti le seguenti condizioni: a) i medicinali sperimentali, escluso il placebo, sono autorizzati; b) in base al protocollo presentato     i) i medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità all'AIC o     ii) i medicinali sperimentali sono utilizzati secondo evidenze scientifiche e pubblicazioni relative alla                    sicurezza e l'efficacia in qualsiasi SM interessato. c) le procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive pongono solo rischi o oneri aggiuntivi minimi per la sicurezza del soggetto rispetto alla normale pratica clinica in qualunque SM interessato. La parte I comprende aspetti trattati nell'art 6 del regolamento e che sono di pertinenza dello Stato Membro Relatore (SMR) (per capire come è scelto e da chi lo SMR si rimanda al

Tra le modalità che un'azienda farmaceutica può seguire per commercializzare un farmaco sul territorio europeo, quella centralizzata consente di ottenere a livello EMA una AIC valida in tutti gli Stati Membri. Sulla carta, pertanto, quest'azienda potrebbe immediatamente dopo l'autorizzazione, vendere il farmaco in ogni farmacia o rifornire ogni ospedale. Il problema di questa procedura è che poco collima con la pluralità delle normative e dei regolamenti degli Stati europei. In Italia una linea di demarcazione nella gestione di questi farmaci può essere tirata con la Legge 189/2012 (ex Decreto Balduzzi). Prima della 189/2012. Prima della conversione in legge del Decreto Balduzzi questi farmaci non erano disponibili sul territorio italiano in quanto era necessario attendere la negoziazione del prezzo con il Ministero (prima) e con AIFA (dopo) e la pubblicazione della classe di rimborsabilità, dell'indicazione e del prezzo in GU. Pertanto poteva passare a

L'AIFA ha pubblicato nel 2012, senza darne particolare risalto, due chiarimenti relativi agli studi clinici no-profit.  Cos'è una sperimentazione clinica no-profit? La sperimentazione clinica no-profit è una ricerche che, per essere definita tale, deve rispondere ai cinque punti (enigmatici) del DM 17/12/2004 . In particolare: Il Promotore della sperimentazione deve essere un ente no-profit (non ai fini di lucro) Il Promotore non deve essere titolare del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell'AIC e non deve avere cointeressenze economiche con il produttore del farmaco sperimentale la proprietà dei dati devono appartenere esclusivamente al Promotore la sperimentazione non deve essere finalizzata e utilizzata per lo sviluppo industriale del farmaco la sperimentazione deve essere finalizzata al miglioramento della pratica clinica Se sono rispettati tutti questi punti la sperimentazione è esonerata dal pagamento degli oneri economici ai Comi