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Cos'è la fase I e dove può essere condotta? Il primo utilizzo sull'uomo di una nuova molecola è la Fase I orientata  a valutare la tollerabilità e la sicurezza del candidato farmaco in un gruppo ristretto di soggetti (alcune decibr). La particolarità è che nella Fase I i soggetti sono volontari sani omogenei per età e quasi sempre adulti maschi per evitare di ottenere dati alterati. Nella maggior parte degli studi condotti in questa fase i soggetti sono divisi in vari sottogruppi ciascuno dei quali riceve una diversa dose del farmaco o del placebo, quasi sempre crescenti, per valutare gli effetti indesiderati correlati alla dose somministrata. Normativa di riferimento per gli studi di FASE I: DPR 439 21 settembre 2001 211/2003 D.L.vo del 6 novembre 2007 art.35 Determina AIFA del 7 marzo 2011 Legge 8.11.2012 n.189 Determina AIFA n. 1/2013 del 7 gennaio 2013 pubblicata in GU il 12.01.2013

Il sito ClinicalTrials.gov (CT) rappresenta una delle più importanti realtà della ricerca clinica. E' un sito governativo americano aperto a tutti, dalle più grandi e rinomate aziende farmaceutiche, ai piccoli gruppi che portano avanti studi spesso non profit. Secondo la normativa americana ( FDAAA801 ) i responsabili di studi clinici devono registrare la sperimentazione e rendere pubblici i risultati su CT. Ciò è valido per studi condotti in America (anche solo in parte), mentre l'obbligo di registrazione e divulgazione dei dati decade per tutti gli studi non condotti in USA. La volontà di registrare uno studio su CT, indipendentemente dalla nazione in cui lo stesso è condotto, diventa atto di enorme trasparenza e lealtà. I dati introdotti su CT sono pubblici e ciò permette di conoscere molto della ricerca compresi eventuali emendamenti al protocollo. Non tutto è perfetto e un dei possibili bias riscontrati è la non immediata pubblicazione dei risultati se non dopo