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L'AIFA ha reso disponibile sul proprio sito le modalità e i dettagli per iscriversi al 1° Simposio GCP - AIFA previsto a Roma il: 23 Novembre 2015   Roma Eventi Fontana di Trevi - Piazza della Pilotta, 4 - 00187 Roma dalle 9:00 alle 17.20 Ecco il testo pubblicato al seguente link:  http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/SimposioGCP2015 Nell’ ambito della propria attività istituzionale di verifica sulla conduzione delle sperimentazioni cliniche, condotta sia a livello nazionale che internazionale (ispezioni GCP EMA), l’Ispettorato GCP dell’AIFA ha deciso di organizzare un simposio con gli stakeholders del settore al fine di presentare le risultanze ispettive con l’obiettivo di chiarire rilevanti aspetti normativi e di GCP e di accrescere il livello qualitativo delle sperimentazioni in ambito nazionale. Tale evento vuole essere un importante momento di condivisione e confronto tra l’AIFA e il mondo della ricerca clinica (sia profit che no-profit) al fine di

Time is up! It is important to register data of all clinical trials e report all the results, because their publication produces clear benefits for patients, researchers, health professionals and regulatory agencies around the world. The fact: the results of thousands of trials have never been published, and many trials have never been registered. The consequences: the evidence that emerged from these studies - lost forever - never reach health care professionals and researchers, resulting in incorrect clinical decisions, missed opportunities to improve professional practice and unnecessary duplication of experiments on animals and people. because all past and current trials are recorded, with methods and results. The petition should be compiled by   governments, regulatory agencies and research institutions to take the necessary action to achieve this goal. Alltrials is an initiative of Bad Science, Sense About Science, BMJ, James Lind Alli

Il tempo è scaduto, bisogna registrare i dati di tutti  i trial clinici e riportarne tutti i risultati, perché la loro pubblicazione produce indubbi benefici per i pazienti, i ricercatori, i professionisti sanitari e le agenzie regolatorie di tutto il mondo.  Il dato di fatto: i risultati di migliaia di trial non sono mai stati pubblicati e numerosi trial non sono mai stati registrati. le conseguenze: le evidenze scientifiche emerse da questi studi - perdute per sempre - non raggiungeranno mai professionisti sanitari e ricercatori, determinando errate decisioni cliniche, mancate opportunità per migliorare la pratica professionale e inutili ripetizioni di sperimentazioni su persone e animali.    perché  tutti i trial pregressi e attuali vengano registrati, riportando integralmente metodi e risultati. Tutti i governi, le agenzie regolatorie e gli enti di ricerca dovrebbero intraprendere le azioni necessarie per raggiungere questo obiettivo, guidi firmat

This training course covers all aspects on the functionalities of the  EudraVigilance  system specifically EVWEB, with regard to electronic reporting of  individual case safety reports  (ICSRs) including practical examples and exercises in the  EudraVigilance  training environment.  It includes fundamentals of electronic transmission of ICSRs and ICH M2 safety and acknowledgment message specifications, as well as ICH E2B(R2) specifications on clinical safety data management in the frame of good pharmacovigilance practices  and current EudraVigilance  business rules. Places limited. Document.

L' EMA ricorda che sono aperte le iscrizioni al corso EudraVigilance per il periodo 21-23 settembre 2015. Questo corso di formazione copre tutti gli aspetti sulle funzionalità del sistema EudraVigilance specificamente EVWEB, per quanto riguarda la segnalazione elettronica delle relazioni sulla sicurezza (ICSR) compresi esempi pratici ed esercitazioni in ambiente EudraVigilance. Il corso comprende le fasi fondamenti di trasmissione elettronica di ICSR e le specifiche di sicurezza e informazioni riguardo il messaggio di riconoscimento ICH M2, così come ICH E2B (R2), specifiche sulla gestione dei dati clinici di sicurezza nel quadro delle buone pratiche e delle regole di farmacovigilanza EudraVigilance. Posti limitati! Tre giorni full-immersion: Due i prezzi per partecipare: Standard 1745,00 euro Accademie, enti noprofit, AUSL 865,00 euro La Brochure del corso.

Speaking about research is like talking about cooking. In cooking the cookbooks are helpful for prepare appetizing dishes after   with a careful selection of ingredients and timing, not least the search should be based on sound science and follow guidelines known for some time. Just as it is better not to cook eggs in the microwave, in research it is better to avoid making blunders as evaluate the effectiveness of a drug / treatment using a drawing inappropriate. Continuing the similarities between the kitchen and the search is possible to think in drafting the protocol as the practical act of preparation.  Many protocol are badly prepared! The main weaknesses identified in the protocols are summarized as follows: Tetzlaff JM,   Chan A-W,   Kitchen J,   Sampson M,   Tricco A,   Moher D.  Guidelines for randomized clinical trial  protocol content: a systematic review. Syst Rev. 2012; 1:43. Other difficulties are related to: Continued substantial amendments, proposed