L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), in accordo con la Commissione Europea , ha proposto un aggiornamento alla linea guida sulle strategie per identificare e ridurre i rischi negli studi di Fase I pubblicata nel 2007. La proposta di revisione, oltre ad avere lo scopo comune alla precedente, e cioè la sicurezza degli studi di Fase I, ha fatto proprie gli insegnamenti scaturiti dal tragico incidente di Rennes, in Francia, nel Gennaio 2016. Vedi approfondimento La linea guida del 2007 si focalizza esclusivamente sui SAD, gli studi a singola dose crescente Vedi approfondimento mentre la proposta di revisione è stata creata sulla base dell'evoluzione degli studi clinici di Fase I, che spesso affiancano differenti obiettivi (ad es. interazioni con gli alimenti, differenze di età e/o di genere ecc...). In buona sostanza l'aggiornamento della linea guida contempla le conoscenze che dal 2007 ad oggi sono state acquisite, nell'ottica di tutelare su tutti i livell