Sperimentazioni no-profit, arrivati i chiarimenti al DM 17.12.2004.

L'AIFA ha pubblicato nel 2012, senza darne particolare risalto, due chiarimenti relativi agli studi clinici no-profit. 

Cos'è una sperimentazione clinica no-profit?

La sperimentazione clinica no-profit è una ricerche che, per essere definita tale, deve rispondere ai cinque punti (enigmatici) del DM 17/12/2004. In particolare:

1. Il Promotore della sperimentazione deve essere un ente no-profit (non ai fini di lucro)
2. Il Promotore non deve essere titolare del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell'AIC e non deve avere cointeressenze economiche con il produttore del farmaco sperimentale
3. la proprietà dei dati devono appartenere esclusivamente al Promotore
4. la sperimentazione non deve essere finalizzata e utilizzata per lo sviluppo industriale del farmaco
5. la sperimentazione deve essere finalizzata al miglioramento della pratica clinica

Se sono rispettati tutti questi punti la sperimentazione è esonerata dal pagamento degli oneri economici ai Comitati Etici.

Non è così semplice collocare una sperimentazione nel DM 17/12/2004, infatti sfumature differenti possono sovrapporsi o addirittura scavalcare i confini del DM.

Es.1

Un esempio che rientra totalmente all'interno del DM no profit è la richiesta di valutazione per un protocollo di fase IIIoIV presentato da un ente no profit con lo scopo di valutare l'efficacia/sicurezza di due trattamenti autorizzati e utilizzati nello studio secondo l'AIC.

L' azienda farmaceutica che produce il farmaco in studio (o i farmaci) può rendersi disponibile a fornire gratuitamente il/i medicinale/i. Nel contratto tra azienda e ente no-profit (contratto che i Comitati Etici dovrebbero richiedere di routine per valutare l'aderenza della sperimentazione al DM 17/12/2004) nessun vincolo deve essere interposto tra i dati raccolti e l'ente no-profit nella pubblicazione, al limite è "consentita" la volontà dell'azienda di visionare il draft dell'articolo senza che questo impedisca in alcun modo la volontà del promotore di pubblicare la ricerca.

Note AIFA.
Le due note dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) hanno data 10 luglio 2012 e 9 novembre 2012. Queste chiariscono dubbi ricorrenti perlomeno nei Comitati Etici.
E' comune infatti la richiesta di valutazione per sperimentazioni di fase II o III promosse da enti no-profit con l'obbiettivo di valutare sicurezza/efficacia per indicazioni del tutto nuove. Per questi studi l'azienda farmaceutica che produce il farmaco in studio è quasi sempre disponibile a fornire il gratuitamente il prodotto. Gli esiti di queste ricerche potranno sommarsi ai fascicoli che EMA valuterà per concedere o meno l'AIC per nuova indicazione. La differenza tra questo esempio e quello precedente è la finalità della ricerca.

I risultati del primo studio potranno rivelarsi utili ad esempio nel campo delle politiche del farmaco perché, qualora uno dei due trattamenti si rilevasse meno efficace/sicuro dell'altro saranno fornite linee-guida nazionali o regionali utili alle decisione dei clinici. (risponde infatti a tutti e 5 i punti sopra riportati)
Nel secondo studio alle finalità espressamente dichiarate nel protocollo si affianca un certo interesse commerciale dell'azienda che produce il medicinale, la quale sarà la sola a trarre un vantaggio economico quando e se il farmaco entrerà in commercio. (risponde ai punti 1,2,3 e 5 ma non al 4)

Le note hanno permesso di chiarire che non sono esonerati dal pagamento degli oneri economici ai Comitati Etici tutte quelle sperimentazioni no-profit aventi la finalità di sviluppare un farmaco.