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L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), in accordo con la Commissione Europea , ha proposto un aggiornamento alla linea guida sulle strategie per identificare e ridurre i rischi negli studi di Fase I pubblicata nel 2007. La proposta di revisione, oltre ad avere lo scopo comune alla precedente, e cioè la sicurezza degli studi di Fase I, ha fatto proprie gli insegnamenti scaturiti dal tragico incidente di Rennes, in Francia, nel Gennaio 2016. Vedi approfondimento La linea guida del 2007 si focalizza esclusivamente sui SAD, gli studi a singola dose crescente  Vedi approfondimento  mentre la proposta di revisione è stata creata sulla base dell'evoluzione degli studi clinici di Fase I, che spesso affiancano differenti obiettivi (ad es. interazioni con gli alimenti, differenze di età e/o di genere ecc...). In buona sostanza l'aggiornamento della linea guida contempla le conoscenze che dal 2007 ad oggi sono state acquisite, nell'ottica di tutelare su tutti i livell

I partecipanti agli studi clinici sono da ammirare per molti aspetti. Ritengo che il motivo più elevato per ammirarli sia il sacrificio. Tutti, dai volontari sani dalla ricerca clinica precoce, ai pazienti degli studi sulla sicurezza e sull'efficacia, sacrificano il tempo ma soprattutto il proprio corpo per la scienza e per lo sviluppo di terapie innovative per la cura dei piccoli e grandi mali. Vi chiedo di soffermarci alla sola ricerca clinica di fase III, cioè a quella ricerca che si pone l'obiettivo di cercare una conferma terapeutica per i nuovi trattamenti. Nella pianificazione di un nuovo protocollo clinico, il più delle volte, si fa di tutto per rendere omogenea la popolazione che prenderà parte alla ricerca: processi come la randomizzazione abbattono fortemente le variazioni tra due gruppi in quanto la casualità dell'assegnazione suddivide in maniera eguale quelle variabili non note che altrimenti potrebbe concentrarsi in uno dei due gruppi, rendendo pochi ro

Da oggi sarebbe possibile presentare il protocollo per partecipare al Bando per la Ricerca Indipendente AIFA 2016 . Se hai pronto il protocollo in inglese è possibile raggiungere il sito al link: http://aifa.cbim.it/ Se sei già registrato fai login, altrimenti procedi alla registrazione dell'account inserendo i dati anagrafici come nome, cognome, email e istituzione di riferimento. Per i richiedenti italiani è obbligatorio inserire il Codice Fiscale. Una mail con una password provvisoria ti verrà inviata all'indirizzo segnalato al momento della registrazione, dopo il primo login ti verrà chiesto di modificare la password. Sei dentro! Devi solo compilare i modelli disponibili sulla colonna di sinistra: Study protocol applicant form Declaration of Interest form Una volta compilati dovresti riuscire a sottomettere la richiesta, ma ahimé! Sembra impossibile. Non è ben chiaro come procedere da questa schermata: Ho provato ad aprire il menù a tendina

La giornata ha centrato appieno il titolo dell'incontro " Sperimentazioni cliniche di medicinali e comitati etici: quale futuro? Regolamento 536/2014 " ed è stata voluta dal' On. Lucio Romano (Vicepresidente Commissione Politiche dell'Unione europea) per capire se e cosa dovrà cambiare da qui a breve nell'organizzazione dei Comitati Etici. Lorenzo d'Avack (Presidente Vicario del CNB), Garattini hanno trattato, ognuno per il proprio ambito di competenza, la necessità imprescindibili di mantenere in vita i Comitati Etici perché gli unici organismi capaci di garantire un valutazione etica ma anche scientifica indipendente.  Garattini ha inoltre affrontato il tema foglio informativo, ripreso anche da Alfredo Anzani (Presidente CE IRCCS San Raffaele) che lo ha definito lo strumento principe dell'autodeterminazione della persona, e ha descritto la pericolosità degli studi contro placebo anche quando una terapia alternativa è presente e lo scandalo deg

E' semplice come bere un bicchier d'acqua. In pochi click è possibile comprare farmaci contraffatti, in appena tre settimane vi sarà consegnato il plico, rigorosamente anonimo, con le agognate pilloline per/di (le categorie più importanti nei siti che ho visitato): - Perdita peso; - Viagra; - Kamagra; - Cialis; - Levitra; - Eiaculazione precoce; Non mancano poi prodotti come il Sofosvubir e la Rivabirina, farmaci per i disturbi gastrici, gli antibiotici e gli antivirali. Un vero centro commerciale aperto H24. Molti di questi siti si pregiano di scritte come "ACQUISTA SENZA RICETTA"... a sottolineare la facilità dello shopping da godersi comodamente a casa. Un sito, primo nella ricerca "Sofosbuvir online" su google: Siamo ormai nel 2016, perché non accettare anche questa forma di commercio? La risposta più ovvia è... c'è di mezzo la salute, un bene prezioso che dobbiamo preservare . L'AIFA, l'Agenzia Itali

Oggi, 16 maggio 2016, prende il via il progetto pilota per la valutazione coordinata VHP AIFA-CE. Il progetto si applica agli studi interventistici con farmaci sottomessi dagli sponsor tramite la procedura VHP e che vedano coinvolto almeno un centro sperimentale in Italia. I principali attori coinvolti nel progetto sono: - Sponsor: il promotore della ricerca. Si interfaccia con tutti gli attori. Trasferisce le informazioni al VHP-coordinator, all'AC reference, ad AIFA e ai CE. - VHP-coordinator: il contact point per lo sponsor. Viene rappresentato da una Autorità Compentente (AC) di uno Stato europeo. Attualmente il ruolo è ricoperto dalla Germania; - AC reference (può anche essere l'AIFA); l'AC scelta dallo sponsor come "capofila" delle AC coinvolte. l'AC reference costruisce l'Assessment report in maniera coordinata a tutte le altre AC coinvolte; - AIFA: l'AC per l'Italia. Se non è stata scelta come AC reference coordin

L' AIFA ha la ricerca tra gli scopi istituzionali, grazie alla Legge 326/2003, art. 48 che descrive gli ambiti di studio di interesse dell'Agenzia: Ricerca sull'uso dei farmaci e in particolare studi clinici comparativi tra medicinali tesi a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo, studi su farmaci orfani, studi sull' appropriatezza e l'informazione. A tal proposito si sono conclusi ieri gli Stati Generali della Ricerca Sanitaria, due giornate che hanno toccato il tema dell'innovazione e delle tecnologie con un occhio di riguardo ai giovani ricercatori e nel pomeriggio di ieri la Dr.ssa Sandra Petraglia, Direttore dell'Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica di AIFA ha descritto le linee generali di indirizzo del Bando Ricerca Indipendente 2016. La ricerca indipendente è di interesse dell'Agenzia per: - studiare popolazioni e strategie terapeutiche trascurate dalla ricerca profit; - dirimere incertezze su farmaci già presenti sul mer

Venerdì 4 marzo è stata una grande giornata di confronto e dibattito, tema centrale il NOSTRO SSN. E' stato per me un onore prendere parte all'11a Conferenza Nazionale della Fondazione GIMBE con Nino Cartabellotta per divulgare i primi risultati sul progetto "Ricerca Indipendente 2005-2009 - AIFA Agenzia Italiana del farmaco ". Salviamo il #SSN, impegniamoci per scongiurare la privatizzazione di ciò che oggi è per tutti. #gimbe2016 #gimbe #salviamoilssn http://www.focus.it/scienza/salute/medicina-i-finanziamenti-per-la-ricerca-medica

L'Italia, ormai da molto tempo, collabora con gli altri Stati Membri (SM) che aderiscono alla Voluntary Harmonitation Procedure (VHP), questa procedura consente di ottenere, in tempi certi, una valutazione coordinata e preliminare dei protocolli di ricerca.  Va sottolineato come questa procedura non sostituisce la valutazione nazionale che in Italia è regolata dal recepimento della Direttiva 2001/20/EC (la legge 211/03 e derivati).Ciò significa che, indipendentemente dall'esito della valutazione VHP lo sponsor è libero di presentare o meno il protocollo negli SM interessati, modificando anche il documento se l'esito della VHP è stato negativo. Questa procedura semplificata ha coinvolto, fino al 2015, esclusivamente l'AIFA ma con la pubblicazione in GU del nuovo Regolamento Europeo 536/2014 che abroga la Direttiva 2001/20/EC l'AIFA ha convocato il 30 novembre 2015, le Regioni e i CE per presentare la VHP come un piccolo passo avanti verso la completa im

La Commissione Europea e gli Stati Uniti trovano un accordo sul nuovo framework per i flussi dei dati transatlantici:l' UE-USA Privacy Shield Il Collegio dei Commissari ha approvato l'accordo politico e ha dato mandato al Vicepresidente Ansip e al Commissario Jourová di preparare le misure necessarie per mettere in atto il nuovo accordo. Questo nuovo framework proteggerà i diritti fondamentali dei cittadini europei quando i dati vengono trasferiti negli Stati Uniti e di garantire la certezza del diritto per le imprese. L'UE-USA Privacy Shield riflette i requisiti stabiliti dalla Corte di Giustizia della Comunità europea nella sentenza del 6 ottobre 2015, che ha dichiarato l'antico Safe Harbor non più valido. Il nuovo accordo impone rilevanti obblighi alle Aziende statunitensi riguardo la protezione dei dati personali dei cittadini europei e consentirà un controllo maggiore da parte del Dipartimento del Commercio e Federal Trade Commission (FTC) statunitense, anch

Norimberga è lontana. Si trova in Germania e conta oggi circa 500.000 abitanti. Io non l'ho mai visitata ma, nei miei anni di attività nel Comitato Etico, Norimberga si è trasformata in un faro. Come tutti i fari, anche Norimberga rappresenta un punto fermo, un riferimento reale.  In città infatti venne celebrato l'omonimo processo che portò alla sbarra i più importanti aguzzini nazisti rimasti in vita dalla fine della seconda guerra mondiale. Il processo e il codice che ne seguì riportarono per la prima volta, nero su bianco, che l'interesse della ricerca non avrebbe mai superato l'interesse del singolo soggetto il quale, da quel momento in poi, sarebbe stato l'unico a decidere per se. In questo filone di massima tutela e piena libertà dei soggetti sono nati e si sono implementati i Comitati Etici. Non è bastato infatti quanto sottoscritto a Norimberga per fermare successivi avvenimenti che fecero molto scalpore. Mi riferisco a: - Trasmissione della

Moltissimo si è detto sul consenso informato sul suo ruolo di "documento principe" attestante la partecipazione consapevole dei pazienti alla ricerca. Sarei curioso di leggere quello che si sa già  ma che non si dice. Quello che si sa è che la stragrande maggioranza dei pazienti che partecipano alle sperimentazioni non hanno la minima idea di parole come randomizzato, doppio cieco, valutazione di efficacia, farmaco in sperimentazione, placebo ecc... Sembra assurdo, ma la stragrande maggioranza di persone, partecipa alla ricerca in maniera poco consapevole sebbene abbiano firmato il modulo di consenso informato. Lo sperimentatore principale, che nel 99% dei casi è il medico che ha in cura il soggetto, continua ancora oggi a svolgere un ruolo eccessivamente paternalistico durante il momento del consenso informato sbilanciandosi così, anche inconsciamente, verso un atteggiamento pro-arruolamento, pro-farmaco sperimentale, pro-esitopositivodellaricerca. Voglio esser