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The  Crowdfunding  is emerging since some years as an alternative method for raising finance which could be useful also in clinical trials. For those not familiar, the crowdfunding allows anyone to advertise an idea and / or a project through one of the many sites that provide this service. The sites are very similar to each other. After loading the project, this is customized by entering the amount that you want to achieve, any awards or note to thanks to promote the collection of funds (in this case we speak of reward-based crowdfunding) and last but not least, the details and the links of various social networks through which it will be possible to publicize the initiative. To summarize it in a few words, the Crowdfunding is a continuous "social experiment". Almost always, the creator of the project is unknown to the donor who freely chooses to pay a certain amount. The most famous sites that deal with Crowdfunding are: Indiegogo Kickstarter Go

Il Crowdfunding si sta affermando ormai da alcuni anni come uno strumento alternativo per la ricerca di finanziamenti che può tornare utile anche nell'ambito degli studi clinici. Per chi non lo conosce, il crowdfunding permette a chiunque di pubblicizzare un'idea e/o un progetto attraverso uno dei tanti siti oggi disponibili che offrono questo servizio. Le piattaforme sono molto simili tra di loro. Una volta caricato il progetto, questo viene personalizzato inserendo la cifra che si vuole raggiungere, eventuali premi o comunicazioni di ringraziamento per incentivare la raccolta dei fondi (in questo caso si parla di reward-based crowdfunding) e per ultimo, ma non meno importante, i dettagli e i link dei vari social network attraverso i quali sarà possibile far conoscere l'iniziativa. Per sintetizzarlo in poche parole il Crowdfunding è un continuo "esperimento sociale". Quasi sempre l'ideatore del progetto è sconosciuto al donatore il quale decide

L'AIFA ha reso disponibile sul proprio sito le modalità e i dettagli per iscriversi al 1° Simposio GCP - AIFA previsto a Roma il: 23 Novembre 2015   Roma Eventi Fontana di Trevi - Piazza della Pilotta, 4 - 00187 Roma dalle 9:00 alle 17.20 Ecco il testo pubblicato al seguente link:  http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/SimposioGCP2015 Nell’ ambito della propria attività istituzionale di verifica sulla conduzione delle sperimentazioni cliniche, condotta sia a livello nazionale che internazionale (ispezioni GCP EMA), l’Ispettorato GCP dell’AIFA ha deciso di organizzare un simposio con gli stakeholders del settore al fine di presentare le risultanze ispettive con l’obiettivo di chiarire rilevanti aspetti normativi e di GCP e di accrescere il livello qualitativo delle sperimentazioni in ambito nazionale. Tale evento vuole essere un importante momento di condivisione e confronto tra l’AIFA e il mondo della ricerca clinica (sia profit che no-profit) al fine di

Time is up! It is important to register data of all clinical trials e report all the results, because their publication produces clear benefits for patients, researchers, health professionals and regulatory agencies around the world. The fact: the results of thousands of trials have never been published, and many trials have never been registered. The consequences: the evidence that emerged from these studies - lost forever - never reach health care professionals and researchers, resulting in incorrect clinical decisions, missed opportunities to improve professional practice and unnecessary duplication of experiments on animals and people. because all past and current trials are recorded, with methods and results. The petition should be compiled by   governments, regulatory agencies and research institutions to take the necessary action to achieve this goal. Alltrials is an initiative of Bad Science, Sense About Science, BMJ, James Lind Alli

Il tempo è scaduto, bisogna registrare i dati di tutti  i trial clinici e riportarne tutti i risultati, perché la loro pubblicazione produce indubbi benefici per i pazienti, i ricercatori, i professionisti sanitari e le agenzie regolatorie di tutto il mondo.  Il dato di fatto: i risultati di migliaia di trial non sono mai stati pubblicati e numerosi trial non sono mai stati registrati. le conseguenze: le evidenze scientifiche emerse da questi studi - perdute per sempre - non raggiungeranno mai professionisti sanitari e ricercatori, determinando errate decisioni cliniche, mancate opportunità per migliorare la pratica professionale e inutili ripetizioni di sperimentazioni su persone e animali.    perché  tutti i trial pregressi e attuali vengano registrati, riportando integralmente metodi e risultati. Tutti i governi, le agenzie regolatorie e gli enti di ricerca dovrebbero intraprendere le azioni necessarie per raggiungere questo obiettivo, guidi firmat

This training course covers all aspects on the functionalities of the  EudraVigilance  system specifically EVWEB, with regard to electronic reporting of  individual case safety reports  (ICSRs) including practical examples and exercises in the  EudraVigilance  training environment.  It includes fundamentals of electronic transmission of ICSRs and ICH M2 safety and acknowledgment message specifications, as well as ICH E2B(R2) specifications on clinical safety data management in the frame of good pharmacovigilance practices  and current EudraVigilance  business rules. Places limited. Document.

L' EMA ricorda che sono aperte le iscrizioni al corso EudraVigilance per il periodo 21-23 settembre 2015. Questo corso di formazione copre tutti gli aspetti sulle funzionalità del sistema EudraVigilance specificamente EVWEB, per quanto riguarda la segnalazione elettronica delle relazioni sulla sicurezza (ICSR) compresi esempi pratici ed esercitazioni in ambiente EudraVigilance. Il corso comprende le fasi fondamenti di trasmissione elettronica di ICSR e le specifiche di sicurezza e informazioni riguardo il messaggio di riconoscimento ICH M2, così come ICH E2B (R2), specifiche sulla gestione dei dati clinici di sicurezza nel quadro delle buone pratiche e delle regole di farmacovigilanza EudraVigilance. Posti limitati! Tre giorni full-immersion: Due i prezzi per partecipare: Standard 1745,00 euro Accademie, enti noprofit, AUSL 865,00 euro La Brochure del corso.

Speaking about research is like talking about cooking. In cooking the cookbooks are helpful for prepare appetizing dishes after   with a careful selection of ingredients and timing, not least the search should be based on sound science and follow guidelines known for some time. Just as it is better not to cook eggs in the microwave, in research it is better to avoid making blunders as evaluate the effectiveness of a drug / treatment using a drawing inappropriate. Continuing the similarities between the kitchen and the search is possible to think in drafting the protocol as the practical act of preparation.  Many protocol are badly prepared! The main weaknesses identified in the protocols are summarized as follows: Tetzlaff JM,   Chan A-W,   Kitchen J,   Sampson M,   Tricco A,   Moher D.  Guidelines for randomized clinical trial  protocol content: a systematic review. Syst Rev. 2012; 1:43. Other difficulties are related to: Continued substantial amendments, proposed

Parlare di ricerca è un po' come parlare di cucina. In cucina i ricettari sono utili per preparare grandi piatti con un'attenta selezione degli ingredienti e dei tempi, non di meno la ricerca deve basarsi su solide basi scientifiche e seguire linee guida note ormai da tempo. Così come è meglio evitare di cuocere le uova in microonde, nella ricerca è meglio evitare di commettere errori grossolani come valutare l'efficacia di un farmaco/trattamento utilizzando un disegno inappropriato. Continuando nelle similitudini che accomunano la cucina e la ricerca è possibile pensare alla stesura del protocollo come l'atto pratico della preparazione e oggi tanti protocolli sono proprio "preparati" male! Le principali carenze rilevate nei protocolli possono essere  così   riassunte: Tetzlaff JM,   Chan A-W,   Kitchen J,   Sampson M,   Tricco A,   Moher D.  Guidelines for randomized clinical trial  protocol content: a systematic review. Syst Rev. 2012; 1:43.

La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute ha pubblicato una utile guida sulle indagini cliniche sui Dispositivi Medici (DM), a volte oggetto di molteplici interpretazioni. Ho letto attentamente la guida e l'ho trovata semplice ma nello stesso tempo completa. La cosa più interessante è forse la presenza di numerosi esempi di quesiti e problemi che la Direzione del MdS ha dovuto affrontare nel corso di questi anni. Viene chiarita la classificazione delle indagini che devono essere fondamentalmente caratterizzate sia rispetto alla marcatura CE (presente o meno) sia rispetto alla metodologia del disegno di studio (interventistica, osservazionale etc...) e più in generale rispetto alle due grandi famiglie di indagini profit e no-profit . In breve: - DM marcato CE ed utilizzato secondo indicazione in un disegno di studio randomizzato e controllato verso DM marcato CE anch'esso impiegato secondo indicazione: questa in

Quale sarà il destino per i Comitati Etici dopo la pubblicazione, il 16 aprile 2014, del Nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE? La domanda è legittima anche perché nella versione definitiva del documento i Comitati Etici (CE) sono citati quasi controvoglia. Ricordo a tal proposito che tutte le precedenti bozze del Regolamento non contenevano alcun accenno ai CE. Si saranno dimenticati? Probabile. Probabile anche che sia stato fatto nella piena consapevolezza di voler tagliare fuori dalla processo di valutazione delle sperimentazioni cliniche i CE. E' vero, alcuni CE hanno lavorato e continuano a lavorare male, fanno le pulci ai foglio informativi spesso inutilmente, sospendono pareri per questioni spicciole che potrebbero essere risolte dietro le quinte delle sedute ritardando così di mesi la ricerca che potrebbe portare a benefici concreti per i pazienti o, pensandola in base al principio