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La sanità tra ragione e passione. Da Alessandro Liberati, sei lezioni per i prossimi anni Bologna, 14 dicembre 2012 Sede del Convegno Istituto Ortopedico Rizzoli, Centro di Ricerca Codivilla – Putti Sala Anfi teatro via di Barbiano, 1/10 Bologna Locandina evento Convegno

(Da: G.M COMOLLI, La sperimentazione clinica per il benessere dell’uomo. Il ruolo del Comitati Etico e la responsabilità dello sperimentatore, Viator, Milano 2011, pp. 371-376). I Comitati etici, e di conseguenza l’esame e l’approvazione delle sperimentazioni cliniche, nei prossimi mesi potrebbero subire cambiamenti anche notevoli. Questa possibile evoluzione preoccupa noi e molti altri, dalla “Società Italiana di Medicina Legale” (SIMLA) [1] alla “Federazione Nazionale dei Comitati Etici” (F.Na.C.E.) [2] , che, con poco successo, hanno inoltrato alcune osservazioni al Ministro della Salute. La loro, e la nostra inquietudine, non riguarda, come si afferma nel linguaggio comune, il timore di “perdere il posto”, ma il dubbio, che la normativa proposta, riduca la tutela degli “interessi” dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche, che è il fulcro della mission dei Comitati etici, cui vanno riconosciuti innumerevoli meriti. Ricorda il documento del 19 luglio 2010 della SILMA

Il Decreto Balduzzi da ieri è legge dopo il 13 settembre, giorno di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un settore che ampiamente interessato da queste leggi sarà quello delle sperimentazioni cliniche e in particolare i Comitati Etici (CE), organi che hanno la responsabilità di approvare o meno qualsiasi sperimentazione sull'uomo. Il CAP. III Art.12 comma 5 e seguenti ridisegnano appieno la mappa dei CE. Vediamo cosa cambia I CE autorizzati in Italia sono 248 (Dato " La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia ") con differenze sostanziali da Regione a Regione.  La legge Balduzzi indica in 90 gg, dalla data di pubblicazione in Gazzetta del Decreto,il tempo utile alle Regioni affinché possano adottare un Comitato Etico unico per gestire le sperimentazioni nel territorio. Qualora lo ritengano necessario ogni Regione potrà istituire un numero di CE pari a 1/1.000.000 di ab. Tutto il processo che porterà alla chiusura delle CE superflui dovrà essere messa

Cap. 2 Premessa La sicurezza dell'uso di un farmaco inizia ad essere valutata, nella storia clinica che porta alla sua commercializzazione, dal suo primo utilizzo nell'uomo (Fase I). I dati sulla sicurezza raccolti all'interno di studi clinici sono dati sempre legati ad un numero previsto e spesso ridotto di soggetti oltre che legati a controlli rigidamente imposti dai protocolli di studio. Pertanto non è sbagliato affermare che molte delle informazioni relative alla sicurezza di un farmaco non vengono registrate se non dopo l'uso nella pratica clinica. D'altro canto è doveroso riconoscere che la mancanza di quei controlli previsti negli studi pre-autorizzativi porta a registrare pochissimi dati durante la commercializzazione e che questa carenza è, secondo il mio punto di vista, fortemente legata a mancata formazione e informazione sia dei clinici che dei soggetti riguardo ai temi di farmacovigilanza. Solo dalla sensibilizzazione verso questi important

Cap. 1 Possiamo iniziare questo capitolo definendo i principali obbiettivi della farmacovigilanza che possono così essere riassunti: - Rilevamento del "segnale di sicurezza"   Per segnale di sicurezza (safety signal) in farmacovigilanza si intende una informazione che proviene da più sorgenti capace di suggerire un nuovo evento associato all'uso di un farmaco. -Nella complessa valutazione del segnale di sicurezza rientra anche l' identificazione di sottogruppi maggiormente a rischio di esprimere l'evento avverso come possono essere gli anziani, i bambini o pazienti con particolari patologie. -Per poter generare un segnale è necessario stimare l' incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) e questo può essere fatto solo mettendo in piedi un sistema altamente coordinato tra tutti i soggetti coinvolti nel nella gestione della farmacovigilanza. -Diventa inoltre difficile valutare il possibile evento associato all'uso di più farmac

DECRETO BALDUZZI  05 SETTEMBRE 2012 Presentato al CDM Dai 27 Art. della prima bozza ai 16 di oggi. CAP.1 ART. 1 ( Riordino dell’assistenza territoriale e mobilità del personale delle aziende sanitarie) 1. All’articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni , sono apportate le seguenti ulteriori modificazioni: a) alla lettera a) è premessa la seguente : “a0) prevedere che le attività e le funzioni disciplinate dall’accordo collettivo nazionale siano individuate tra quelle previste nei2 livelli essenziali di assistenza di cui all’articolo 1, comma 2, nei limiti delle disponibilità finanziarie complessive del Servizio sanitario nazionale, fatto salvo quanto previsto dalle singole regioni con riguardo ai livelli di assistenza ed alla relativa copertura economica a carico del bilancio regionale; b) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti : “ b-bis) nell’ambito dell’organizzazione distrettu