Tutto Salute OGGI

Giovedì 19 Aprile si è tenuto a Bergamo un interessante seminario promosso dalla Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo - FROM - dal titolo “ Le novità del Nuovo Regolamento Privacy (GDPR) in tema di trattamento dei dati personali per finalità di ricerca scientifica ”.  Il seminario ha anticipato di poco più di un mese il 25 maggio, data nella quale verrà applicato il Regolamento comunitario 679/2016 per il trattamento dei dati personali.  Le novità sono molte e i tempi stringono. Sarà interessante capire quanti titolari di trattamento, pubblici e privati, riusciranno ad allinearsi alle importanti richieste che meritano impegno e attenzione.  Gran parte dei titolari al trattamento dei dati, comprese tutte le strutture sanitarie pubbliche, dovranno dotarsi di un data protection officer (DPO), una persona fisica che sarà il collettore dei processi secondo GDPR, sarà il contatto per gli interessati e colui che si occuperà della gestione di eventuali c...

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (CDC da qui in avanti) sta per nascere. Questo è quello che dovrebbe accadere entro il prossimo 15 marzo, secondo le scadenze previste dalla Legge n. 3 dell’11 gennaio 2018 (Legge Lorenzin). Credo però che, considerato il periodo post-elettorale, la gestazione sarà più lunga del previsto. L’articolo 2 della Legge Lorenzin approfondisce la composizione e i ruoli di questo nuovo organismo. Il CDC sarà il coordinamento, fornirà indirizzi e monitorerà l’attività dei Comitati Etici che verranno riorganizzati in Comitati Etici Territoriali (CET da qui in avanti). Potrà essere utilizzato come supporto e consulenza dai CET per le questioni relative alla valutazione della Parte II prevista dal Regolamento Europeo 536/2014 (paragrafo 1, art. 7) e sarà in grado di proporre al Ministero della Salute la soppresssione dei CET che non r...

Oggi è stato approvato alla Commissione Sanità il ddl 1324.  Come accennato in un precedente post , q uesto disegno di legge tratta importati aspetti sulle sperimentazioni cliniche (Capo I - Sperimentazione clinica dei medicinali) ed è  il primo e vero atto legislativo che ha l’intento di modellare l’attuale assetto normativo in ambito della ricerca, per avvicinarlo alle esigenze del Regolamento 536/2014. Nel post precedente ho sottolineato quelle che per me rappresentano lacune del ddl, che possono essere così riassunte: La mancata delega a Governo su ricerche diverse dalle sperimentazioni cliniche dei medicinali; Una indicazione sulla ripartizione degli utili non ben caratterizzata; La mancata definizione delle responsabilità legate all'applicazione dell'apparato sanzionatorio; Tariffa per le ricerca: quante volte verrà versata e come sarà distribuita? E' inoltre necessario ragionare sulle richieste del ddl in merito alla riorganizzazione degli organ...

La Regione Emilia-Romagna ha reso pubblico l’elenco degli oltre 340 candidati a ricoprire il ruolo di componenti dei futuri Comitati Etici (CE) regionali che saranno costituiti a partire da gennaio 2018. Il riordino del CE nella Regione è stato trattato in un precedente post, che trovate qui:  http://tuttosaluteoggi.blogspot.it/2017/10/comitati-etici-al-via-la-selezione.html La decisione di rendere pubblico l’elenco, rappresenta una scelta di trasparenza della Regione, e questa scelta si pone in linea con le più recenti disposizioni nazionali ed internazionali in termini di conflitti di interessi che invitano le istituzioni alla scelta dei componenti dei Comitati Etici a partire da procedure pubbliche. Nei Comitati Etici infatti, almeno un terzo dei componenti deve essere esterno alle strutture nelle quali il CE opera (secondo quanto disposto dal DM 8.2.2013 - Legge 189/2012), i restanti componenti possono quindi essere scelti tra i dipendenti degli enti istitut...

Mancano meno di 30 giorni per l’entrata in vigore del DM 7 settembre 2017 che aggiorna e abroga la precedente normativa in ambito di utilizzo terapeutico nominale ( DM 8 maggio 2003 ). Il testo sembra, ad una prima lettura, completo e appare chiaro lo sforzo che ha fatto la Ministra Lorenzin nel risolvere situazioni borderline che fino ad oggi sono stati trattati in maniera disomogenea tra un centro ed un altro e tra una azienda farmaceutica ed un’altra. Quali sono le novità? Ho cercato di riassumerle di seguito. Per comodità il testo è suddiviso secondo gli  articoli del DM, per rendere comodo il confronto con il testo che trovate qui . ART 1. Rispetto all’articolo 1 del DM 8 maggio 2003 è evidente il passo avanti del nuovo DM. L’articolo definisce gli ambiti di applicazione. Pilastro portante dell’uso terapeutico in Italia rimane la fornitura gratuita da parte dell’Azienda farmaceutica.  Viene definito il concetto di uso terapeutico di medinal...

Siamo pronti, o quasi. Sembra infatti essere slittato il termine previsto per l'entrata in vigore del Regolamento europeo 536/14 sulle sperimentazioni cliniche. Questo atto legislativo si appresta ad essere il più importante cambiamento nell'attuale processo di autorizzazione e gestione delle sperimentazioni cliniche dopo circa 15 anni dall'attuazione della Legge 211/03 (recepimento della Direttiva 2001/20/EC). I Governi e le Autorità Competenti, funzione quest'ultima svolta in Italia da AIFA per la ricerca sui farmaci, dovranno adattare l'assetto nazionale per rispondere alle stringenti tempistiche che impone il testo. Tra le più importanti sfide, la riorganizzazione dei Comitati Etici, sarà la più difficile da realizzare in accordo con il Ministero della Salute. È notizia di ieri che alla Camera è stato approvato il testo del ddl 1324. Questo disegno di legge tratta importati aspetti sulle sperimentazioni cliniche (Capo I - Sperimentazione clinica...

E' disponibili dal 27 settembre scorso l'avviso pubblico per la candidatura a componenti per i prossimi Comitati Etici che saranno istituiti in Regione Emilia-Romagna (RER) dal prossimo gennaio 2018. La Regione si appresta quindi ad affrontare l'ormai inevitabile modifica dell'attuale assetto nell'organizzazione della ricerca clinica. Attualmente in RER sono attivi 9 Comitati Etici su una popolazione poco superiore ai 5 Mln di abitanti. Il numero non risponde quindi ai requisiti della Decreto Balduzzi (DM 8 febbraio 2013) che prevedeva circa 1 Comitato Etico per milione di abitanti ma la Regione a suo tempo si fece garante, nei confronti del Ministero e di AIFA, dell'impossibilità a proseguire con la riorganizzazione secondo i dettami di legge considerato, tra le altre cose, che la RER fu una delle prime ad imporre un limite al numero di questi organismi (riordino della RER 2007). Il tempo è ormai scaduto, la pubblicazione del Regolamento Europeo in tema di sp...

Una sola normativa per rispondere alle esigenze comuni degli Stati Membri: è questo l'orientamento dell'Unione Europea (UE), che nelle disposizioni degli ultimi anni, ha pensato bene di adottare alcuni importanti atti legislativi sotto forma di Regolamento. Il Regolamento è definito come " un atto legislativo vincolante. Deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell'intera Unione europea. ". D'altro canto è palese l'insuccesso di differenti atti comunitari, nati nella nascente Unione Europea (all'epoca chiamata Comunità Europea). Appena 20 anni fa le autonomie legislative dei singoli Stati Membri non consentivano di allineare in un unico testo le necessità giuridiche sui temi comuni, per questo l'UE si accontentava di adottare Direttive. La Direttiva è definita come " atto legislativo che stabilisce un obiettivo che tutti i paesi dell'UE devono realizzare. Tuttavia, spetta ai singoli paesi definire attraverso disposizion...

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), in accordo con la Commissione Europea , ha proposto un aggiornamento alla linea guida sulle strategie per identificare e ridurre i rischi negli studi di Fase I pubblicata nel 2007. La proposta di revisione, oltre ad avere lo scopo comune alla precedente, e cioè la sicurezza degli studi di Fase I, ha fatto proprie gli insegnamenti scaturiti dal tragico incidente di Rennes, in Francia, nel Gennaio 2016. Vedi approfondimento La linea guida del 2007 si focalizza esclusivamente sui SAD, gli studi a singola dose crescente  Vedi approfondimento  mentre la proposta di revisione è stata creata sulla base dell'evoluzione degli studi clinici di Fase I, che spesso affiancano differenti obiettivi (ad es. interazioni con gli alimenti, differenze di età e/o di genere ecc...). In buona sostanza l'aggiornamento della linea guida contempla le conoscenze che dal 2007 ad oggi sono state acquisite, nell'ottica di tutelare su tutti i livell...

I partecipanti agli studi clinici sono da ammirare per molti aspetti. Ritengo che il motivo più elevato per ammirarli sia il sacrificio. Tutti, dai volontari sani dalla ricerca clinica precoce, ai pazienti degli studi sulla sicurezza e sull'efficacia, sacrificano il tempo ma soprattutto il proprio corpo per la scienza e per lo sviluppo di terapie innovative per la cura dei piccoli e grandi mali. Vi chiedo di soffermarci alla sola ricerca clinica di fase III, cioè a quella ricerca che si pone l'obiettivo di cercare una conferma terapeutica per i nuovi trattamenti. Nella pianificazione di un nuovo protocollo clinico, il più delle volte, si fa di tutto per rendere omogenea la popolazione che prenderà parte alla ricerca: processi come la randomizzazione abbattono fortemente le variazioni tra due gruppi in quanto la casualità dell'assegnazione suddivide in maniera eguale quelle variabili non note che altrimenti potrebbe concentrarsi in uno dei due gruppi, rendendo pochi ro...

Da oggi sarebbe possibile presentare il protocollo per partecipare al Bando per la Ricerca Indipendente AIFA 2016 . Se hai pronto il protocollo in inglese è possibile raggiungere il sito al link: http://aifa.cbim.it/ Se sei già registrato fai login, altrimenti procedi alla registrazione dell'account inserendo i dati anagrafici come nome, cognome, email e istituzione di riferimento. Per i richiedenti italiani è obbligatorio inserire il Codice Fiscale. Una mail con una password provvisoria ti verrà inviata all'indirizzo segnalato al momento della registrazione, dopo il primo login ti verrà chiesto di modificare la password. Sei dentro! Devi solo compilare i modelli disponibili sulla colonna di sinistra: Study protocol applicant form Declaration of Interest form Una volta compilati dovresti riuscire a sottomettere la richiesta, ma ahimé! Sembra impossibile. Non è ben chiaro come procedere da questa schermata: Ho provato ad aprire il menù a tendina...

La giornata ha centrato appieno il titolo dell'incontro " Sperimentazioni cliniche di medicinali e comitati etici: quale futuro? Regolamento 536/2014 " ed è stata voluta dal' On. Lucio Romano (Vicepresidente Commissione Politiche dell'Unione europea) per capire se e cosa dovrà cambiare da qui a breve nell'organizzazione dei Comitati Etici. Lorenzo d'Avack (Presidente Vicario del CNB), Garattini hanno trattato, ognuno per il proprio ambito di competenza, la necessità imprescindibili di mantenere in vita i Comitati Etici perché gli unici organismi capaci di garantire un valutazione etica ma anche scientifica indipendente.  Garattini ha inoltre affrontato il tema foglio informativo, ripreso anche da Alfredo Anzani (Presidente CE IRCCS San Raffaele) che lo ha definito lo strumento principe dell'autodeterminazione della persona, e ha descritto la pericolosità degli studi contro placebo anche quando una terapia alternativa è presente e lo scandalo deg...

E' semplice come bere un bicchier d'acqua. In pochi click è possibile comprare farmaci contraffatti, in appena tre settimane vi sarà consegnato il plico, rigorosamente anonimo, con le agognate pilloline per/di (le categorie più importanti nei siti che ho visitato): - Perdita peso; - Viagra; - Kamagra; - Cialis; - Levitra; - Eiaculazione precoce; Non mancano poi prodotti come il Sofosvubir e la Rivabirina, farmaci per i disturbi gastrici, gli antibiotici e gli antivirali. Un vero centro commerciale aperto H24. Molti di questi siti si pregiano di scritte come "ACQUISTA SENZA RICETTA"... a sottolineare la facilità dello shopping da godersi comodamente a casa. Un sito, primo nella ricerca "Sofosbuvir online" su google: Siamo ormai nel 2016, perché non accettare anche questa forma di commercio? La risposta più ovvia è... c'è di mezzo la salute, un bene prezioso che dobbiamo preservare . L'AIFA, l'Agenzia Itali...

Oggi, 16 maggio 2016, prende il via il progetto pilota per la valutazione coordinata VHP AIFA-CE. Il progetto si applica agli studi interventistici con farmaci sottomessi dagli sponsor tramite la procedura VHP e che vedano coinvolto almeno un centro sperimentale in Italia. I principali attori coinvolti nel progetto sono: - Sponsor: il promotore della ricerca. Si interfaccia con tutti gli attori. Trasferisce le informazioni al VHP-coordinator, all'AC reference, ad AIFA e ai CE. - VHP-coordinator: il contact point per lo sponsor. Viene rappresentato da una Autorità Compentente (AC) di uno Stato europeo. Attualmente il ruolo è ricoperto dalla Germania; - AC reference (può anche essere l'AIFA); l'AC scelta dallo sponsor come "capofila" delle AC coinvolte. l'AC reference costruisce l'Assessment report in maniera coordinata a tutte le altre AC coinvolte; - AIFA: l'AC per l'Italia. Se non è stata scelta come AC reference coordin...

L' AIFA ha la ricerca tra gli scopi istituzionali, grazie alla Legge 326/2003, art. 48 che descrive gli ambiti di studio di interesse dell'Agenzia: Ricerca sull'uso dei farmaci e in particolare studi clinici comparativi tra medicinali tesi a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo, studi su farmaci orfani, studi sull' appropriatezza e l'informazione. A tal proposito si sono conclusi ieri gli Stati Generali della Ricerca Sanitaria, due giornate che hanno toccato il tema dell'innovazione e delle tecnologie con un occhio di riguardo ai giovani ricercatori e nel pomeriggio di ieri la Dr.ssa Sandra Petraglia, Direttore dell'Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica di AIFA ha descritto le linee generali di indirizzo del Bando Ricerca Indipendente 2016. La ricerca indipendente è di interesse dell'Agenzia per: - studiare popolazioni e strategie terapeutiche trascurate dalla ricerca profit; - dirimere incertezze su farmaci già presenti sul mer...

Venerdì 4 marzo è stata una grande giornata di confronto e dibattito, tema centrale il NOSTRO SSN. E' stato per me un onore prendere parte all'11a Conferenza Nazionale della Fondazione GIMBE con Nino Cartabellotta per divulgare i primi risultati sul progetto "Ricerca Indipendente 2005-2009 - AIFA Agenzia Italiana del farmaco ". Salviamo il #SSN, impegniamoci per scongiurare la privatizzazione di ciò che oggi è per tutti. #gimbe2016 #gimbe #salviamoilssn http://www.focus.it/scienza/salute/medicina-i-finanziamenti-per-la-ricerca-medica