La giornata ha centrato appieno il titolo dell'incontro "Sperimentazioni cliniche di medicinali e comitati etici: quale futuro? Regolamento 536/2014" ed è stata voluta dal'On. Lucio Romano (Vicepresidente Commissione Politiche dell'Unione europea) per capire se e cosa dovrà cambiare da qui a breve nell'organizzazione dei Comitati Etici.
Lorenzo d'Avack (Presidente Vicario del CNB), Garattini hanno trattato, ognuno per il proprio ambito di competenza, la necessità imprescindibili di mantenere in vita i Comitati Etici perché gli unici organismi capaci di garantire un valutazione etica ma anche scientifica indipendente. Garattini ha inoltre affrontato il tema foglio informativo, ripreso anche da Alfredo Anzani (Presidente CE IRCCS San Raffaele) che lo ha definito lo strumento principe dell'autodeterminazione della persona, e ha descritto la pericolosità degli studi contro placebo anche quando una terapia alternativa è presente e lo scandalo degli studi di non inferiorità accettati dall'EMA ai fini registrativi.
Garattini, prendendo la parola, ha detto "Non è vero che i componenti dei Comitati Etici non hanno conflitti di interessi", in quanto il conflitto nasce già dalla nomina fiduciaria che le direzioni ripongono nei componenti. Per evitare questo ha suggerito la possibilità di bandire concorsi ad hoc (Cosa che non risolverebbe il problema ma lo sposterebbe un po' più in alto).
Sul tema dell'indipendenza dei Comitati Etici sono tornati quasi tutti, De Biasi (Presidente Commissione Igiene e Sanità) e la sua vice Maria Rizzotti hanno centrato il discorso sulla non per forza necessaria riduzione del numero dei CE ma bensì in una rimodulazione del loro operato al fine di garantire: tempi certi, terzietà e indipendenza dei Comitati Etici.
Claudio Buccelli (Presidente Società Italiana di Medicina Legale) prima e Carmine Dionisi (Prof. emerito Diritto Civile UniNA) dopo hanno ripercorso la storia legislativa che ha portato alla nascita degli attuali CE, due letture importanti, molto tecniche che hanno fatto emergere la centralità della persona nella ricerca (Soggetto come fine e non come mezzo - cit. Kant) sottolineando l'incostituzionalità di una eventuale legge che vada contro l'esistenza dei Comitati Etici.
La ricchezza nel numero dei Comitati Etici è stata apprezzata e condivisa da molti relatori. Mi è piaciuta la definizione data su questo aspetto da Carmine Dionisi, "la moltitudine dei Comitati Etici e la difformità nei pareri rappresenta una ricchezza del pluralismo sociale che è uno dei principi fondamentali sanciti dalla nostra costituzione".
Luca Pani ha presentato i dati sulle sperimentazioni cliniche. Nel corso dell'ultimo anno le speri hanno visto una crescita nel numero per quanto riguarda la ricerca su malattie rare, cellulari e su minori mentre sono ancora poche le sperimentazioni rivolte alle donne. Pani ha descritto poi le realtà limitrofe (Germania, Francia e Spagna) come Paesi nei quali il numero di CE è più basso rispetto a quello italiano.
Mi ritengo soddisfatto della giornata e come portavoce di un Comitato Etico posso dire che siamo "meno soli". Molte delle nostre preoccupazioni sono in realtà anche le preoccupazioni di chi governa, a quanto pare, e non esiste una sola voce che detta ordini.
Qualche difetto? Si, ad esempio non si è accennato affatto all'attività che CE svolgono per la ricerca diversa dalle sperimentazioni con farmaco.
Lorenzo d'Avack (Presidente Vicario del CNB), Garattini hanno trattato, ognuno per il proprio ambito di competenza, la necessità imprescindibili di mantenere in vita i Comitati Etici perché gli unici organismi capaci di garantire un valutazione etica ma anche scientifica indipendente. Garattini ha inoltre affrontato il tema foglio informativo, ripreso anche da Alfredo Anzani (Presidente CE IRCCS San Raffaele) che lo ha definito lo strumento principe dell'autodeterminazione della persona, e ha descritto la pericolosità degli studi contro placebo anche quando una terapia alternativa è presente e lo scandalo degli studi di non inferiorità accettati dall'EMA ai fini registrativi.
Garattini, prendendo la parola, ha detto "Non è vero che i componenti dei Comitati Etici non hanno conflitti di interessi", in quanto il conflitto nasce già dalla nomina fiduciaria che le direzioni ripongono nei componenti. Per evitare questo ha suggerito la possibilità di bandire concorsi ad hoc (Cosa che non risolverebbe il problema ma lo sposterebbe un po' più in alto).
Sul tema dell'indipendenza dei Comitati Etici sono tornati quasi tutti, De Biasi (Presidente Commissione Igiene e Sanità) e la sua vice Maria Rizzotti hanno centrato il discorso sulla non per forza necessaria riduzione del numero dei CE ma bensì in una rimodulazione del loro operato al fine di garantire: tempi certi, terzietà e indipendenza dei Comitati Etici.
Claudio Buccelli (Presidente Società Italiana di Medicina Legale) prima e Carmine Dionisi (Prof. emerito Diritto Civile UniNA) dopo hanno ripercorso la storia legislativa che ha portato alla nascita degli attuali CE, due letture importanti, molto tecniche che hanno fatto emergere la centralità della persona nella ricerca (Soggetto come fine e non come mezzo - cit. Kant) sottolineando l'incostituzionalità di una eventuale legge che vada contro l'esistenza dei Comitati Etici.
La ricchezza nel numero dei Comitati Etici è stata apprezzata e condivisa da molti relatori. Mi è piaciuta la definizione data su questo aspetto da Carmine Dionisi, "la moltitudine dei Comitati Etici e la difformità nei pareri rappresenta una ricchezza del pluralismo sociale che è uno dei principi fondamentali sanciti dalla nostra costituzione".
Luca Pani ha presentato i dati sulle sperimentazioni cliniche. Nel corso dell'ultimo anno le speri hanno visto una crescita nel numero per quanto riguarda la ricerca su malattie rare, cellulari e su minori mentre sono ancora poche le sperimentazioni rivolte alle donne. Pani ha descritto poi le realtà limitrofe (Germania, Francia e Spagna) come Paesi nei quali il numero di CE è più basso rispetto a quello italiano.
Mi ritengo soddisfatto della giornata e come portavoce di un Comitato Etico posso dire che siamo "meno soli". Molte delle nostre preoccupazioni sono in realtà anche le preoccupazioni di chi governa, a quanto pare, e non esiste una sola voce che detta ordini.
Qualche difetto? Si, ad esempio non si è accennato affatto all'attività che CE svolgono per la ricerca diversa dalle sperimentazioni con farmaco.
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