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Mancano meno di 30 giorni per l’entrata in vigore del DM 7 settembre 2017 che aggiorna e abroga la precedente normativa in ambito di utilizzo terapeutico nominale ( DM 8 maggio 2003 ). Il testo sembra, ad una prima lettura, completo e appare chiaro lo sforzo che ha fatto la Ministra Lorenzin nel risolvere situazioni borderline che fino ad oggi sono stati trattati in maniera disomogenea tra un centro ed un altro e tra una azienda farmaceutica ed un’altra. Quali sono le novità? Ho cercato di riassumerle di seguito. Per comodità il testo è suddiviso secondo gli  articoli del DM, per rendere comodo il confronto con il testo che trovate qui . ART 1. Rispetto all’articolo 1 del DM 8 maggio 2003 è evidente il passo avanti del nuovo DM. L’articolo definisce gli ambiti di applicazione. Pilastro portante dell’uso terapeutico in Italia rimane la fornitura gratuita da parte dell’Azienda farmaceutica.  Viene definito il concetto di uso terapeutico di medinal...

I partecipanti agli studi clinici sono da ammirare per molti aspetti. Ritengo che il motivo più elevato per ammirarli sia il sacrificio. Tutti, dai volontari sani dalla ricerca clinica precoce, ai pazienti degli studi sulla sicurezza e sull'efficacia, sacrificano il tempo ma soprattutto il proprio corpo per la scienza e per lo sviluppo di terapie innovative per la cura dei piccoli e grandi mali. Vi chiedo di soffermarci alla sola ricerca clinica di fase III, cioè a quella ricerca che si pone l'obiettivo di cercare una conferma terapeutica per i nuovi trattamenti. Nella pianificazione di un nuovo protocollo clinico, il più delle volte, si fa di tutto per rendere omogenea la popolazione che prenderà parte alla ricerca: processi come la randomizzazione abbattono fortemente le variazioni tra due gruppi in quanto la casualità dell'assegnazione suddivide in maniera eguale quelle variabili non note che altrimenti potrebbe concentrarsi in uno dei due gruppi, rendendo pochi ro...