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Se la relazione di valutazione per la Parte I è di competenza (non esclusiva dato il coinvolgimento degli altri Stati Membri (SM)), dello Stato Membro Relatore (SMR) la relazione della Parte II interessa tutti gli SM, SMR compreso. Gli aspetti relativi alla Parte II riguardano: a) la conformità ai requisiti in materia di consenso informato secondo il capo V (vedremo in seguito); b) retribuzione ed indennizzo dei soggetti e degli sperimentatori; c) la conformità delle modalità di arruolamento dei soggetti ai requisiti al capo V; d) conformità alla direttiva 95/46/CE "... relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati " in Italia alla 196/03 e) la conformità dei professionisti coinvolti nella gestione della sperimentazione - art. 49 f) la conformità dei centri coinvolti - art. 50 g) la conformità ai requisiti necessari al risarcimento dei danni - art. 76 h) la conformità a norm...

Prima di conoscere le dinamiche relative alla valutazione della parte I è necessario fornire la seguente definizione: Sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento: una sperimentazione che soddisfa tutti le seguenti condizioni: a) i medicinali sperimentali, escluso il placebo, sono autorizzati; b) in base al protocollo presentato     i) i medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità all'AIC o     ii) i medicinali sperimentali sono utilizzati secondo evidenze scientifiche e pubblicazioni relative alla                    sicurezza e l'efficacia in qualsiasi SM interessato. c) le procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive pongono solo rischi o oneri aggiuntivi minimi per la sicurezza del soggetto rispetto alla normale pratica clinica in qualunque SM interessato. La parte I comprende aspetti trattati nell'art 6 del regolamento e che sono di pertinenza dello Stato Membro Relatore (SMR)...