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Una sola normativa per rispondere alle esigenze comuni degli Stati Membri: è questo l'orientamento dell'Unione Europea (UE), che nelle disposizioni degli ultimi anni, ha pensato bene di adottare alcuni importanti atti legislativi sotto forma di Regolamento. Il Regolamento è definito come " un atto legislativo vincolante. Deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell'intera Unione europea. ". D'altro canto è palese l'insuccesso di differenti atti comunitari, nati nella nascente Unione Europea (all'epoca chiamata Comunità Europea). Appena 20 anni fa le autonomie legislative dei singoli Stati Membri non consentivano di allineare in un unico testo le necessità giuridiche sui temi comuni, per questo l'UE si accontentava di adottare Direttive. La Direttiva è definita come " atto legislativo che stabilisce un obiettivo che tutti i paesi dell'UE devono realizzare. Tuttavia, spetta ai singoli paesi definire attraverso disposizion...

Il Capo III del nuovo Regolamento tratta la procedura per implementare una modifica sostanziale ad una sperimentazione clinica. La procedura è a sua volta suddivisa in due bracci:  - Modifiche per aspetti che riguardano la parte I della relazione di valutazione;  - Modifiche per aspetti che riguardano la parte II della relazione di valutazione. Vediamo a quali tempistiche dovranno ottemperare lo Stato Membro Relatore (SMR), gli Stati Membri Interessati (SM) e il Promotore. Emendamenti che riguardano la parte I. Il Promotore presenta il fascicolo dell'emendamento a tutti gli SMI attraverso il Portale EU. Lo SMR è lo stesso SMR che ha rilasciato l'autorizzazione alla sperimentazione.  a. Entro 5 giorni dalla presentazione del fascicolo gli SMI possono inviare le eventuali osservazioni  relative alla convalida della domanda allo SMR. b. Entro 6 giorni dalla presentazione del fascicolo lo SMR convalida la domanda comunicando al promotore se: - il ...

A questo punto approfondiamo come verranno comunicate le decisioni relative alla sperimentazione clinica dagli Stati Membri (SM) al promotore. - art. 8. Ovviamente tutto sarà gestito a livello telematico attraverso il Portale Unico Europeo (PUE). Ogni SM interessato dovrà comunicare entro 5 giorni dalla trasmissione della relazione di valutazione della parte II l'esito conclusivo, in particolare dovrà essere notificato al promotore se: a) la sperimentazione è autorizzata b) la sperimentazione è autorizzata ma a determinate condizioni c) la sperimentazione non è autorizzata. La decisione relativa alla parte I (spettante al solo Stato Membro Relatore (SMR)) è quella di tutti gli SM interessati. In deroga a questo punto uno SM che si trovi in disaccordo con la decisione dello SMR relativamente agli aspetti della Parte I potrà comunicarlo in maniera particolareggiata a tutti gli SM interessati , alla Commissione e al promotore solo in base alle seguenti motivazioni: i) quan...

Se la relazione di valutazione per la Parte I è di competenza (non esclusiva dato il coinvolgimento degli altri Stati Membri (SM)), dello Stato Membro Relatore (SMR) la relazione della Parte II interessa tutti gli SM, SMR compreso. Gli aspetti relativi alla Parte II riguardano: a) la conformità ai requisiti in materia di consenso informato secondo il capo V (vedremo in seguito); b) retribuzione ed indennizzo dei soggetti e degli sperimentatori; c) la conformità delle modalità di arruolamento dei soggetti ai requisiti al capo V; d) conformità alla direttiva 95/46/CE "... relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati " in Italia alla 196/03 e) la conformità dei professionisti coinvolti nella gestione della sperimentazione - art. 49 f) la conformità dei centri coinvolti - art. 50 g) la conformità ai requisiti necessari al risarcimento dei danni - art. 76 h) la conformità a norm...

Prima di conoscere le dinamiche relative alla valutazione della parte I è necessario fornire la seguente definizione: Sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento: una sperimentazione che soddisfa tutti le seguenti condizioni: a) i medicinali sperimentali, escluso il placebo, sono autorizzati; b) in base al protocollo presentato     i) i medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità all'AIC o     ii) i medicinali sperimentali sono utilizzati secondo evidenze scientifiche e pubblicazioni relative alla                    sicurezza e l'efficacia in qualsiasi SM interessato. c) le procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive pongono solo rischi o oneri aggiuntivi minimi per la sicurezza del soggetto rispetto alla normale pratica clinica in qualunque SM interessato. La parte I comprende aspetti trattati nell'art 6 del regolamento e che sono di pertinenza dello Stato Membro Relatore (SMR)...