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Il Capo III del nuovo Regolamento tratta la procedura per implementare una modifica sostanziale ad una sperimentazione clinica. La procedura è a sua volta suddivisa in due bracci:  - Modifiche per aspetti che riguardano la parte I della relazione di valutazione;  - Modifiche per aspetti che riguardano la parte II della relazione di valutazione. Vediamo a quali tempistiche dovranno ottemperare lo Stato Membro Relatore (SMR), gli Stati Membri Interessati (SM) e il Promotore. Emendamenti che riguardano la parte I. Il Promotore presenta il fascicolo dell'emendamento a tutti gli SMI attraverso il Portale EU. Lo SMR è lo stesso SMR che ha rilasciato l'autorizzazione alla sperimentazione.  a. Entro 5 giorni dalla presentazione del fascicolo gli SMI possono inviare le eventuali osservazioni  relative alla convalida della domanda allo SMR. b. Entro 6 giorni dalla presentazione del fascicolo lo SMR convalida la domanda comunicando al promotore se: - il ...

Prima di conoscere le dinamiche relative alla valutazione della parte I è necessario fornire la seguente definizione: Sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento: una sperimentazione che soddisfa tutti le seguenti condizioni: a) i medicinali sperimentali, escluso il placebo, sono autorizzati; b) in base al protocollo presentato     i) i medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità all'AIC o     ii) i medicinali sperimentali sono utilizzati secondo evidenze scientifiche e pubblicazioni relative alla                    sicurezza e l'efficacia in qualsiasi SM interessato. c) le procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive pongono solo rischi o oneri aggiuntivi minimi per la sicurezza del soggetto rispetto alla normale pratica clinica in qualunque SM interessato. La parte I comprende aspetti trattati nell'art 6 del regolamento e che sono di pertinenza dello Stato Membro Relatore (SMR)...