Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (CDC da qui in avanti) sta per nascere. Questo è quello che dovrebbe accadere entro il prossimo 15 marzo, secondo le scadenze previste dalla Legge n. 3 dell’11 gennaio 2018 (Legge Lorenzin). Credo però che, considerato il periodo post-elettorale, la gestazione sarà più lunga del previsto.
L’articolo 2 della Legge Lorenzin approfondisce la composizione e i ruoli di questo nuovo organismo.
Il CDC sarà il coordinamento, fornirà indirizzi e monitorerà l’attività dei Comitati Etici che verranno riorganizzati in Comitati Etici Territoriali (CET da qui in avanti).
Potrà essere utilizzato come supporto e consulenza dai CET per le questioni relative alla valutazione della Parte II prevista dal Regolamento Europeo 536/2014 (paragrafo 1, art. 7) e sarà in grado di proporre al Ministero della Salute la soppresssione dei CET che non rispetteranno i requisiti previsti dal Regolamento 536/2014.
Il CDC sarà composto da massimo 15 componenti, di questi:
- 2 componenti saranno individuati dalla Conferenza delle Regioni e delle province autonome;
- almeno 2 componenti saranno indicati dalle associazioni dei pazienti più rappresentative a livello nazionale;
inoltre, saranno componenti di diritto i Presidenti:
- del Comitato Nazionale di Bioetica;
- del Comitato nazionale per la biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita;
- dell’Istituto Superiore di Sanità.
I componenti verranno nominati con decreto del Ministero della salute e tutti saranno tenuti a dichiarare i propri eventuali conflitti di interesse con cadenza almeno annuale.
L’organismo avrà i seguenti compiti, oltre quelli già descritti:
- è chiamato ad esprimersi sulla tariffa unica da applicare a livello nazionale per la valutazione degli studi ed emendamenti, sui gettoni e i rimborsi dei componenti del CDC e dei CET. Verrà meno quindi la competenza regionale su questi temi, anche se le regioni saranno comunque coinvolte nel nuovo processo assieme ad AIFA;
- fornirà un modello di contratto unico per le sperimentazioni cliniche che andrà ad eliminare gli innumerevoli modelli oggi esistenti;
Alcune osservazioni e quesiti:
• Mi chiedo perché sia stato istituito un organismo di controllo dei CET in AIFA. L’Agenzia è coinvolta in tutto il processo di regolamentazione dei farmaci, compresa la loro commercializzazione. Questo doppio ruolo potrebbe porre dubbi sui possibili conflitti di interessi di AIFA;
• La norma non chiarisce se la nomina a componente di questo nuovo organismo, al di là delle figure previste di diritto, avverrà per nomina diretta o per concorso pubblico;
• Il CDC è, per definizione, il Centro di coordinamento per i Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e sui dispositivi.
Prima domanda: Perché il CDC, istituito presso AIFA, deve occuparsi di dispositivi?
Seconda domanda, più seria della prima: I Comitati Etici territoriali, oltre alle competenze sopra descritte, continueranno a trattare anche:
- Studi osservazionali
- Studi con integratori
- Studi interventistici senza farmaco?
Oppure, anche in base a quanto si legge in altri punti della Legge Lorenzin, i CET saranno Comitati Etici con competenza esclusiva nelle sperimentazioni cliniche e nelle indagini con dispositivi?
L’articolo 2 della Legge Lorenzin approfondisce la composizione e i ruoli di questo nuovo organismo.
Il CDC sarà il coordinamento, fornirà indirizzi e monitorerà l’attività dei Comitati Etici che verranno riorganizzati in Comitati Etici Territoriali (CET da qui in avanti).
Potrà essere utilizzato come supporto e consulenza dai CET per le questioni relative alla valutazione della Parte II prevista dal Regolamento Europeo 536/2014 (paragrafo 1, art. 7) e sarà in grado di proporre al Ministero della Salute la soppresssione dei CET che non rispetteranno i requisiti previsti dal Regolamento 536/2014.
Il CDC sarà composto da massimo 15 componenti, di questi:
- 2 componenti saranno individuati dalla Conferenza delle Regioni e delle province autonome;
- almeno 2 componenti saranno indicati dalle associazioni dei pazienti più rappresentative a livello nazionale;
inoltre, saranno componenti di diritto i Presidenti:
- del Comitato Nazionale di Bioetica;
- del Comitato nazionale per la biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita;
- dell’Istituto Superiore di Sanità.
I componenti verranno nominati con decreto del Ministero della salute e tutti saranno tenuti a dichiarare i propri eventuali conflitti di interesse con cadenza almeno annuale.
L’organismo avrà i seguenti compiti, oltre quelli già descritti:
- è chiamato ad esprimersi sulla tariffa unica da applicare a livello nazionale per la valutazione degli studi ed emendamenti, sui gettoni e i rimborsi dei componenti del CDC e dei CET. Verrà meno quindi la competenza regionale su questi temi, anche se le regioni saranno comunque coinvolte nel nuovo processo assieme ad AIFA;
- fornirà un modello di contratto unico per le sperimentazioni cliniche che andrà ad eliminare gli innumerevoli modelli oggi esistenti;
Alcune osservazioni e quesiti:
• Mi chiedo perché sia stato istituito un organismo di controllo dei CET in AIFA. L’Agenzia è coinvolta in tutto il processo di regolamentazione dei farmaci, compresa la loro commercializzazione. Questo doppio ruolo potrebbe porre dubbi sui possibili conflitti di interessi di AIFA;
• La norma non chiarisce se la nomina a componente di questo nuovo organismo, al di là delle figure previste di diritto, avverrà per nomina diretta o per concorso pubblico;
• Il CDC è, per definizione, il Centro di coordinamento per i Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e sui dispositivi.
Prima domanda: Perché il CDC, istituito presso AIFA, deve occuparsi di dispositivi?
Seconda domanda, più seria della prima: I Comitati Etici territoriali, oltre alle competenze sopra descritte, continueranno a trattare anche:
- Studi osservazionali
- Studi con integratori
- Studi interventistici senza farmaco?
Oppure, anche in base a quanto si legge in altri punti della Legge Lorenzin, i CET saranno Comitati Etici con competenza esclusiva nelle sperimentazioni cliniche e nelle indagini con dispositivi?
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