Una sola normativa per rispondere alle esigenze comuni degli Stati Membri: è questo l'orientamento dell'Unione Europea (UE), che nelle disposizioni degli ultimi anni, ha pensato bene di adottare alcuni importanti atti legislativi sotto forma di Regolamento.
Il Regolamento è definito come "un atto legislativo vincolante. Deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell'intera Unione europea.".
D'altro canto è palese l'insuccesso di differenti atti comunitari, nati nella nascente Unione Europea (all'epoca chiamata Comunità Europea).
Appena 20 anni fa le autonomie legislative dei singoli Stati Membri non consentivano di allineare in un unico testo le necessità giuridiche sui temi comuni, per questo l'UE si accontentava di adottare Direttive.
La Direttiva è definita come "atto legislativo che stabilisce un obiettivo che tutti i paesi dell'UE devono realizzare. Tuttavia, spetta ai singoli paesi definire attraverso disposizioni nazionali come tali obiettivi vadano raggiunti."
La differenza quindi tra Regolamento e Direttiva è netta. Quest'ultima traccia a grandi linee le disposizioni che, per poter essere adottate nei singoli Stati Membri, necessitano di essere recepite.
Caso emblematico in ambito di ricerca scientifica è la Direttiva Europea 2001/20/CE.
Uno dei grandi meriti di questo documento è stato l'aver riavvicinato, per la prima volta, le diverse disposizioni legislative esistenti nella UE, fornendo un testo unico a cui ispirarsi per il recepimento.
Ogni Stato Membro ha fatto quindi il proprio lavoro, impegnandosi il più possibile per adottare Leggi di recepimento. In Italia la norma che ha recepito la Direttiva è la Legge 211/03, gli altri Stati hanno fatto altrettanto.
L'esito di questo processo può essere visto sotto due punti di vista.
II punto di vista degli Stati Membri: la Legge di recepimento ha consentito il riordino, più o meno importante, della precedente organizzazione in tema di ricerca. Ordine quindi riguardo il percorso per l'autorizzazione delle ricerche, le responsabilità dei singoli attori coinvolti ecc...
Il punto di vista dei promotori: la mancanza di una identica Legge di recepimento ha inevitabilmente fatto lievitare i costi della ricerca interventistica con farmaco. E' necessario studiare ogni singola Legge per capire come sottoporre e portare a valutazione la ricerca.
In realtà, la Legge 211/03 è stata presto considerata una Legge immatura anche dagli stessi legislatori che hanno avuto un bel da fare nell'aggiustare il tiro in tema di responsabilità, natura della ricerca, esenzioni ecc...con un infinito numero di Decreti Legislativi, linee guida, lettere di chiarimenti e ulteriori Leggi che hanno impoverito il contenuto della 211/03, trasferendo e ampliando specifiche norme in atti più recenti.
La diversificazione della Direttiva 2001/20/CE e il pressing dei promotori, causato dalle enormi difficoltà organizzative, sono state le cause primarie che hanno palesato l'esigenza di regolamentare in altro modo il tema della ricerca nell'UE, con il fine ultimo di aumentare l'attrattività alla ricerca.
Per questo diventerà operativo nel 2018 il Regolamento 536/2014.
E' possibile quindi pensare al Regolamento come la tangibile conseguenza della maturità nei rapporti dei vari Stati dell'Unione che, a dispetto della Brexit e di altre politiche anti-europeiste, rimangono fermamente convinti dei vantaggi di essere parte di un comune sentire.
Il Regolamento è definito come "un atto legislativo vincolante. Deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell'intera Unione europea.".
D'altro canto è palese l'insuccesso di differenti atti comunitari, nati nella nascente Unione Europea (all'epoca chiamata Comunità Europea).
Appena 20 anni fa le autonomie legislative dei singoli Stati Membri non consentivano di allineare in un unico testo le necessità giuridiche sui temi comuni, per questo l'UE si accontentava di adottare Direttive.
La Direttiva è definita come "atto legislativo che stabilisce un obiettivo che tutti i paesi dell'UE devono realizzare. Tuttavia, spetta ai singoli paesi definire attraverso disposizioni nazionali come tali obiettivi vadano raggiunti."
La differenza quindi tra Regolamento e Direttiva è netta. Quest'ultima traccia a grandi linee le disposizioni che, per poter essere adottate nei singoli Stati Membri, necessitano di essere recepite.
Uno dei grandi meriti di questo documento è stato l'aver riavvicinato, per la prima volta, le diverse disposizioni legislative esistenti nella UE, fornendo un testo unico a cui ispirarsi per il recepimento.
Ogni Stato Membro ha fatto quindi il proprio lavoro, impegnandosi il più possibile per adottare Leggi di recepimento. In Italia la norma che ha recepito la Direttiva è la Legge 211/03, gli altri Stati hanno fatto altrettanto.
L'esito di questo processo può essere visto sotto due punti di vista.
II punto di vista degli Stati Membri: la Legge di recepimento ha consentito il riordino, più o meno importante, della precedente organizzazione in tema di ricerca. Ordine quindi riguardo il percorso per l'autorizzazione delle ricerche, le responsabilità dei singoli attori coinvolti ecc...
Il punto di vista dei promotori: la mancanza di una identica Legge di recepimento ha inevitabilmente fatto lievitare i costi della ricerca interventistica con farmaco. E' necessario studiare ogni singola Legge per capire come sottoporre e portare a valutazione la ricerca.
In realtà, la Legge 211/03 è stata presto considerata una Legge immatura anche dagli stessi legislatori che hanno avuto un bel da fare nell'aggiustare il tiro in tema di responsabilità, natura della ricerca, esenzioni ecc...con un infinito numero di Decreti Legislativi, linee guida, lettere di chiarimenti e ulteriori Leggi che hanno impoverito il contenuto della 211/03, trasferendo e ampliando specifiche norme in atti più recenti.
La diversificazione della Direttiva 2001/20/CE e il pressing dei promotori, causato dalle enormi difficoltà organizzative, sono state le cause primarie che hanno palesato l'esigenza di regolamentare in altro modo il tema della ricerca nell'UE, con il fine ultimo di aumentare l'attrattività alla ricerca.
Per questo diventerà operativo nel 2018 il Regolamento 536/2014.
E' possibile quindi pensare al Regolamento come la tangibile conseguenza della maturità nei rapporti dei vari Stati dell'Unione che, a dispetto della Brexit e di altre politiche anti-europeiste, rimangono fermamente convinti dei vantaggi di essere parte di un comune sentire.
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