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Di seguito due pdf per un confronto tra l'odierna gestione delle sperimentazioni cliniche con farmaco e la proposta della gestione secondo il Regolamento Europeo che andrà ad abrogare la Direttiva 2001/20/EC. ATTUALE GESTIONE MOMENTANEA DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACI   SCHEMA DI PROPOSTA DEL REGOLAMENTO EUROPEO CHE ABROGHERÀ  LA DIRETTIVA 2001/20/EC (in corso di revisione EMA) Per un approfondimento sul tema della proposta vi invito al mio articolo su PartecipaSalute, link:  " Sperimentazione clinica: si muove l’Europa "  http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/2001

L'AIFA , l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha pubblicato sul sito al seguente  link  il 3 aprile scorso la " Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE ".  Insieme alla proposta l'Agenzia, sempre attenta al tema della trasparenza e propositiva nella collaborazione con i cittadini e con tutti gli operatori della ricerca, ha aperto una consultazione pubblica che consente l'inserimenti di note e commenti alla "bozza" pubblicata. I commenti devono essere inseriti nell'apposito modulo ( Reg UE_CT - formato tabella per commenti ) in inglese e nella sezione dedicata entro al 3 giugno prossimo. Ricordo che come tale, il Regolamento sarà, una volta approvato,  obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri pertanto è importante esprimersi e dare il proprio contributo. La proposta...

(Da: G.M COMOLLI, La sperimentazione clinica per il benessere dell’uomo. Il ruolo del Comitati Etico e la responsabilità dello sperimentatore, Viator, Milano 2011, pp. 371-376). I Comitati etici, e di conseguenza l’esame e l’approvazione delle sperimentazioni cliniche, nei prossimi mesi potrebbero subire cambiamenti anche notevoli. Questa possibile evoluzione preoccupa noi e molti altri, dalla “Società Italiana di Medicina Legale” (SIMLA) [1] alla “Federazione Nazionale dei Comitati Etici” (F.Na.C.E.) [2] , che, con poco successo, hanno inoltrato alcune osservazioni al Ministro della Salute. La loro, e la nostra inquietudine, non riguarda, come si afferma nel linguaggio comune, il timore di “perdere il posto”, ma il dubbio, che la normativa proposta, riduca la tutela degli “interessi” dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche, che è il fulcro della mission dei Comitati etici, cui vanno riconosciuti innumerevoli meriti. Ricorda il documento del 19 luglio 2010 della SILMA...

Il Decreto Balduzzi da ieri è legge dopo il 13 settembre, giorno di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un settore che ampiamente interessato da queste leggi sarà quello delle sperimentazioni cliniche e in particolare i Comitati Etici (CE), organi che hanno la responsabilità di approvare o meno qualsiasi sperimentazione sull'uomo. Il CAP. III Art.12 comma 5 e seguenti ridisegnano appieno la mappa dei CE. Vediamo cosa cambia I CE autorizzati in Italia sono 248 (Dato " La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia ") con differenze sostanziali da Regione a Regione.  La legge Balduzzi indica in 90 gg, dalla data di pubblicazione in Gazzetta del Decreto,il tempo utile alle Regioni affinché possano adottare un Comitato Etico unico per gestire le sperimentazioni nel territorio. Qualora lo ritengano necessario ogni Regione potrà istituire un numero di CE pari a 1/1.000.000 di ab. Tutto il processo che porterà alla chiusura delle CE superflui dovrà essere messa ...

DECRETO BALDUZZI  05 SETTEMBRE 2012 Presentato al CDM Dai 27 Art. della prima bozza ai 16 di oggi. CAP.1 ART. 1 ( Riordino dell’assistenza territoriale e mobilità del personale delle aziende sanitarie) 1. All’articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni , sono apportate le seguenti ulteriori modificazioni: a) alla lettera a) è premessa la seguente : “a0) prevedere che le attività e le funzioni disciplinate dall’accordo collettivo nazionale siano individuate tra quelle previste nei2 livelli essenziali di assistenza di cui all’articolo 1, comma 2, nei limiti delle disponibilità finanziarie complessive del Servizio sanitario nazionale, fatto salvo quanto previsto dalle singole regioni con riguardo ai livelli di assistenza ed alla relativa copertura economica a carico del bilancio regionale; b) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti : “ b-bis) nell’ambito dell’organizzazione distr...