VHP: la procedura coordinata tra AIFA e i CE.

Oggi, 16 maggio 2016, prende il via il progetto pilota per la valutazione coordinata VHP AIFA-CE.

Il progetto si applica agli studi interventistici con farmaci sottomessi dagli sponsor tramite la procedura VHP e che vedano coinvolto almeno un centro sperimentale in Italia.

I principali attori coinvolti nel progetto sono:

- Sponsor: il promotore della ricerca. Si interfaccia con tutti gli attori. Trasferisce le informazioni al VHP-coordinator, all'AC reference, ad AIFA e ai CE.

- VHP-coordinator: il contact point per lo sponsor. Viene rappresentato da una Autorità Compentente (AC) di uno Stato europeo. Attualmente il ruolo è ricoperto dalla Germania;

- AC reference (può anche essere l'AIFA); l'AC scelta dallo sponsor come "capofila" delle AC coinvolte. l'AC reference costruisce l'Assessment report in maniera coordinata a tutte le altre AC coinvolte;

- AIFA: l'AC per l'Italia. Se non è stata scelta come AC reference coordinerà le comunicazioni con i CE. Integra la valutazione del Comitato Etico (CE) coordinatore in maniera congiunta e trasferisce le informazioni all'AC reference o al VHP-coordinator (se AC reference). L'AIFA è il solo organismo ad avere accesso al VHP-database;

- Comitati Etici: organismi che valutano in maniera coordinata anche con AIFA i documenti VHP. Compilano box specifici aggiunti all'Assessment report predisposto dall'AC reference. Si interfacciano con l'AIFA tramite Eudralink.

I documenti della procedura VHP sono: 

• Informazioni generali: Cover letter con l'EudraCT, CTA form, Lista delle NCAs coinvolte
• Informazioni relative al Protocollo: Protocollo comprensivo di sinossi in lingua inglese
• Informazioni relative all'IMP: IMPD, IB
• Informazioni relative ai NIMP
• Additional information: Scientific advices e PIP summary report (se applicabile)

Per maggiori dettagli consultate l'utile presentazione che troverete al seguente link: https://prezi.com/uuf6rblv7cya/progetto-pilota-vhp-per-la-valutazione-aifa-ce/