Passa ai contenuti principali

+AllTrials: Basta nascondersi!


Il tempo è scaduto, bisogna registrare i dati di tutti i trial clinici e riportarne tutti i risultati, perché la loro pubblicazione produce indubbi benefici per i pazienti, i ricercatori, i professionisti sanitari e le agenzie regolatorie di tutto il mondo. 


Il dato di fatto:

i risultati di migliaia di trial non sono mai stati pubblicati e numerosi trial non sono mai stati registrati.

le conseguenze:

le evidenze scientifiche emerse da questi studi - perdute per sempre - non raggiungeranno mai professionisti sanitari e ricercatori, determinando errate decisioni cliniche, mancate opportunità per migliorare la pratica professionale e inutili ripetizioni di sperimentazioni su persone e animali.

  

perché tutti i trial pregressi e attuali vengano registrati, riportando integralmente metodi e risultati.

Tutti i governi, le agenzie regolatorie e gli enti di ricerca dovrebbero intraprendere le azioni necessarie per raggiungere questo obiettivo, guidi firmate la petizione!

AllTrials è una iniziativa di Bad Science, Sense About Science, BMJ, James Lind Alliance, Centre for Evidence-based Medicine, supportata da numerose organizzazioni internazionali

Guarda il video di approfondimento (only eng.)


Approfondimenti

Etichette:

Commenti

Posta un commento

Post popolari in questo blog

CONFRONTO TRA GESTIONE MOMENTANEA E PROPOSTA DEL REGOLAMENTO EUROPEO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACO.

Di seguito due pdf per un confronto tra l'odierna gestione delle sperimentazioni cliniche con farmaco e la proposta della gestione secondo il Regolamento Europeo che andrà ad abrogare la Direttiva 2001/20/EC. ATTUALE GESTIONE MOMENTANEA DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACI   SCHEMA DI PROPOSTA DEL REGOLAMENTO EUROPEO CHE ABROGHERÀ  LA DIRETTIVA 2001/20/EC (in corso di revisione EMA) Per un approfondimento sul tema della proposta vi invito al mio articolo su PartecipaSalute, link:  " Sperimentazione clinica: si muove l’Europa "  http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/2001
Posta un commento
Continua a leggere

Sperimentazioni no-profit, arrivati i chiarimenti al DM 17.12.2004.

L'AIFA ha pubblicato nel 2012, senza darne particolare risalto, due chiarimenti relativi agli studi clinici no-profit.  Cos'è una sperimentazione clinica no-profit? La sperimentazione clinica no-profit è una ricerche che, per essere definita tale, deve rispondere ai cinque punti (enigmatici) del DM 17/12/2004 . In particolare: Il Promotore della sperimentazione deve essere un ente no-profit (non ai fini di lucro) Il Promotore non deve essere titolare del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell'AIC e non deve avere cointeressenze economiche con il produttore del farmaco sperimentale la proprietà dei dati devono appartenere esclusivamente al Promotore la sperimentazione non deve essere finalizzata e utilizzata per lo sviluppo industriale del farmaco la sperimentazione deve essere finalizzata al miglioramento della pratica clinica Se sono rispettati tutti questi punti la sperimentazione è esonerata dal pagamento degli oneri economici ai Comi
Posta un commento
Continua a leggere

VHP: Procedura per una valutazione armonizzata dei trial

L'Italia, ormai da molto tempo, collabora con gli altri Stati Membri (SM) che aderiscono alla Voluntary Harmonitation Procedure (VHP), questa procedura consente di ottenere, in tempi certi, una valutazione coordinata e preliminare dei protocolli di ricerca.  Va sottolineato come questa procedura non sostituisce la valutazione nazionale che in Italia è regolata dal recepimento della Direttiva 2001/20/EC (la legge 211/03 e derivati).Ciò significa che, indipendentemente dall'esito della valutazione VHP lo sponsor è libero di presentare o meno il protocollo negli SM interessati, modificando anche il documento se l'esito della VHP è stato negativo. Questa procedura semplificata ha coinvolto, fino al 2015, esclusivamente l'AIFA ma con la pubblicazione in GU del nuovo Regolamento Europeo 536/2014 che abroga la Direttiva 2001/20/EC l'AIFA ha convocato il 30 novembre 2015, le Regioni e i CE per presentare la VHP come un piccolo passo avanti verso la completa im
Posta un commento
Continua a leggere