L'Italia, ormai da molto tempo, collabora con gli altri Stati Membri (SM) che aderiscono alla Voluntary Harmonitation Procedure (VHP), questa procedura consente di ottenere, in tempi certi, una valutazione coordinata e preliminare dei protocolli di ricerca.
Va sottolineato come questa procedura non sostituisce la valutazione nazionale che in Italia è regolata dal recepimento della Direttiva 2001/20/EC (la legge 211/03 e derivati).Ciò significa che, indipendentemente dall'esito della valutazione VHP lo sponsor è libero di presentare o meno il protocollo negli SM interessati, modificando anche il documento se l'esito della VHP è stato negativo.
Questa procedura semplificata ha coinvolto, fino al 2015, esclusivamente l'AIFA ma con la pubblicazione in GU del nuovo Regolamento Europeo 536/2014 che abroga la Direttiva 2001/20/EC l'AIFA ha convocato il 30 novembre 2015, le Regioni e i CE per presentare la VHP come un piccolo passo avanti verso la completa implementazione del nuovo Regolamento.
La collaborazione dei CE alla procedura consentirà di restringere il grande divario nelle tempistiche esistente tra la valutazione dell'AC e quella dei CE.
Ma in cosa consiste la valutazione VHP?
La linea guida sulla procedura VHP destinata agli sponsor è il primo passo per conoscere appieno questa procedura. Si trova qui.
Constatata la volontà degli SM di prendere parte alla procedura VHP, ha inizio la valutazione coordinata tra le AC e il singolo CE scelto dallo sponsor.
Tutto deve concludersi entro 20 giorni per le sperimentazioni a basso livello di intervento, 25 per le altre sperimentazioni e 30 per quelle su terapie avanzate e comunque il CE deve inviare il parere nelle parti di propria pertinenza sul QUALITY ASSESSMENT REPORT entro 20 giorni.
Il QUALITY ASSESSMENT REPORT (QAR) è un consistente documento (52 pagine non compilato), per lo più destinato all'AC e solo in 15 parti di interesse del CE.
E' pensato e aggiornato dal Clinical Trials Facilitation Gruop che fa capo al Heads of Medicines Agencies (HMA) che è il network europeo delle AC. Le parti del QAR, dedicate ai CE, sono aggiunte dall'AC.
Nell'ultima versione del QAR sono integrate le novità del Regolamento 536/2014 come i co-sponsor, la presenza di sperimentazioni a basso livello di intervento ecc...
Una volta avviata la procedura VHP il CE trasmette la propria valutazione all'AIFA attraverso email e senza la necessità di una valutazione coordinata in seduta plenaria.
Ho sentito molte perplessità su questo processo ma sono coinvolto che basti un po' di volontà per riuscire a collaborare con l'AC in maniera adeguata rispettando le tempistiche.
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