CAP. 2 - Farmacovigilanza: gli studi di sicurezza post-autorizzativi

Cap. 2

Premessa

La sicurezza dell'uso di un farmaco inizia ad essere valutata, nella storia clinica che porta alla sua commercializzazione, dal suo primo utilizzo nell'uomo (Fase I).

I dati sulla sicurezza raccolti all'interno di studi clinici sono dati sempre legati ad un numero previsto e spesso ridotto di soggetti oltre che legati a controlli rigidamente imposti dai protocolli di studio.

Pertanto non è sbagliato affermare che molte delle informazioni relative alla sicurezza di un farmaco non vengono registrate se non dopo l'uso nella pratica clinica.

D'altro canto è doveroso riconoscere che la mancanza di quei controlli previsti negli studi pre-autorizzativi porta a registrare pochissimi dati durante la commercializzazione e che questa carenza è, secondo il mio punto di vista, fortemente legata a mancata formazione e informazione sia dei clinici che dei soggetti riguardo ai temi di farmacovigilanza. Solo dalla sensibilizzazione verso questi importanti temi si potrà migliorare il profilo di sicurezza dei medicinali.

Studi post-autorizzativi.

La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l'adozione nel 2010 del Reg. UE 1235/2010, divenuta operativa dal 2 luglio 2012 e della Dir. 2010/84/UE.

Con questi nuovi regolamenti e direttive europee si è cercato di colmare i vuoto legislativi della vecchia normativa recepita in Italia con la legge 219/2006. Un passo importante e di profonda rottura con il passato è che, con l'approvazione di questo nuovo pacchetto di leggi, le Autorità Competenti per singolo Stato Membro possono avere potere decisionale su alcuni aspetti, tra i quali proprio gli studi post-autirizzativi di efficacia e sicurezza.
Quando per un determinato farmaco si acquisiscono informazioni che possono far pensare a problemi legati alla sicurezza come maggiore incidenza di eventi avversi non previsti l'Autorità Competente europea (EMA) può obbligare l'aziende farmaceutica ad impostare un protocollo di studio idoneo ad accertare l'effettiva incidenza di tali eventi per poi definire un percorso ragionato che potrà, ad esempio, modificare l'indicazione d'uso del medicinale.

L'EMA può richiedere al titolare dell' AIC (autorizzazione all'immissione al commercio) due tipi di studi autorizzativi:

- PASS: POST AUTHORISATION SAFETY STUDY cioè studi farmacoepidemiologici effettuati  con lo scopo di identificare e quantificare un rischio legato alla sicurezza di un farmaco in commercio.

- PAES: POST AUTHORISATION EFFICACY STUDY cioè studi farmacoepidemiologici effettuati  con lo scopo di identificare e quantificare maggiormente l'efficacia di un farmaco in commercio magari confrontandola un farmaco utilizzato per le stesse indicazioni da molto tempo.