DDL 1324 Approvato alla Commissione Sanità. Quali rischi per la ricerca clinica?

Oggi è stato approvato alla Commissione Sanità il ddl 1324. 

Come accennato in un precedente post, questo disegno di legge tratta importati aspetti sulle sperimentazioni cliniche (Capo I - Sperimentazione clinica dei medicinali) ed è  il primo e vero atto legislativo che ha l’intento di modellare l’attuale assetto normativo in ambito della ricerca, per avvicinarlo alle esigenze del Regolamento 536/2014.

Nel post precedente ho sottolineato quelle che per me rappresentano lacune del ddl, che possono essere così riassunte:

• La mancata delega a Governo su ricerche diverse dalle sperimentazioni cliniche dei medicinali;
• Una indicazione sulla ripartizione degli utili non ben caratterizzata;
• La mancata definizione delle responsabilità legate all'applicazione dell'apparato sanzionatorio;
• Tariffa per le ricerca: quante volte verrà versata e come sarà distribuita?

E' inoltre necessario ragionare sulle richieste del ddl in merito alla riorganizzazione degli organismi preposti alla valutazione della ricerca in Italia.

In particolare mi riferisco all'art. 2 del Capo I. che tratta i seguenti aspetti:

• in AIFA sarà istituito il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici che sarà costituito da massimo 15 membri, tra questi, due saranno rappresentati delle associazioni dei pazienti. Alle riunioni del Centro di coordinamento parteciperanno di diritto i presidenti del Comitato nazionale di bioetica, del Comitato nazionale di biosicurezza, biotecnologie e scienze della vita e dell'Istituto Superiore di Sanità. 
• Questo organismo avrà le funzioni di indirizzo fornendo direttive di carattere generale per l’uniformità delle procedure e per il rispetto delle tempistiche di valutazione da parte dei comitati etici territoriali. Sarà in seno a questo organismo che saranno decise le tariffe uniche di valutazione nazionale  e i contenuti minimi dei contratti.

• i comitati etici territoriali saranno massimo 40.
• saranno istituiti i 3 comitati etici a valenza nazionale di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico.
• i comitati etici tratteranno la valutazione degli aspetti della parte II del Regolamento 536/2014.
• sono disposte le revisioni alle attuali normative e viene assegnato al Ministero della salute i compiti di regolare la fase di transizione fino all’attuazione del Regolamento europeo.

Quindi è necessario chiedersi:

• E' corretto che il centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici venga istituito in AIFA?

L'Agenzia non è un ente indipendente, rappresenta infatti l'organismo che ha in capo la gestione normativa dei medicinali, dall'autorizzazione delle sperimentazioni cliniche come Autorità Competente, fino al rilascio dell'AIC e/o alla contrattazione del prezzo e classe di rimborsabilità. 

Io rilevo un certo conflitto di interessi? Voi?

Sarebbe stata sicuramente meno problematica una scelta di indirizzare la creazione di un centro di coordinamento nazionale al di fuori delle istituzioni legate alla gestione degli oggetti della ricerca, magari un coordinamento istituito ad hoc come appendice del Ministero della Salute.

• La riduzione degli attuali Comitati Etici, avrà ripercussioni sulla qualità della ricerca? 

Questo mi sembra inevitabile. 

Un dato reale. Nelle Province di Bologna e Ferrara saranno a breve riorganizzati i Comitati Etici. Attualmente insistono nelle due province 4 Comitati Etici.

Questi Comitati hanno svolto nel 2016 la seguente attività:

Considerato che da Gennaio 2018 dovrà essere istituito un organismo unico di valutazione per le due Province, ci si chiede se i decisori del ddl abbiano realmente tenuto conto del fatto che l'attività degli attuali Comitati Etici non è ad esclusivo appannaggio della sperimentazione clinica sui medicinali.

E' facile fare due calcoli e capire che la sperimentazione clinica sui medicinali incide per un 30% (251/850) del totale degli studi. 

D'altro canto la composizione del Comitati Etici è giustamente ben normata, con una specifica definizione del numero minimo dei componenti e delle loro competenze. Componenti che, ahimè, non fanno i comitatologi, (passatemi questo neologismo) per mestiere. 

Come è possibile pensare che i futuri componenti possano disporre di tutti gli strumenti utili (tempo compreso) per una valutazione seria dei protocolli di ricerca? Altra domanda, che forse dovrebbe essere fatta prima della precedente, si vuole una valutazione seria da parte dei Comitati Etici oppure si spera che questi diventino degli uffici di "pareri favorevoli non ragionati"?

Alcuni pensano che si possa giocare sui numeri, fare Comitati Etici enormi però non risolve il problema poiché la validità delle sedute è sempre data dal numero legale, raggiunto con la presenza di almeno la metà più uno dei componenti. 

Non è inoltre auspicabile un Comitato Etico costruito sulla base di soli esperti esterni oltre il numero minimo previsto da decreto (specialisti esterni chiamati ad hoc per valutare gli studi ma che non votano e non vengono conteggiati nel numero legale).

Quale strada percorrere?

Credo che una delle soluzioni possa essere la duplicazione dei Comitati Etici.

Sarebbe indubbiamente più facile gestire la ricerca in Italia con l'istituzione di:

- Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali;

- Comitati Etici per gli studi clinici diversi dai precedenti.

Questa distinzione consentirebbe sicuramente la creazione di organismi efficienti, ottimizzati nei numeri e nella calendarizzazione delle riunioni. Forse è questa la strada per cercare di rispondere da una lato alle stringenti tempistiche previste dal Regolamento 536/2014 e dall'altra alla sempre (spero) necessaria valutazione etico-scientifica di un Comitato Etico indipendente.