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La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute ha pubblicato una utile guida sulle indagini cliniche sui Dispositivi Medici (DM), a volte oggetto di molteplici interpretazioni. Ho letto attentamente la guida e l'ho trovata semplice ma nello stesso tempo completa. La cosa più interessante è forse la presenza di numerosi esempi di quesiti e problemi che la Direzione del MdS ha dovuto affrontare nel corso di questi anni. Viene chiarita la classificazione delle indagini che devono essere fondamentalmente caratterizzate sia rispetto alla marcatura CE (presente o meno) sia rispetto alla metodologia del disegno di studio (interventistica, osservazionale etc...) e più in generale rispetto alle due grandi famiglie di indagini profit e no-profit . In breve: - DM marcato CE ed utilizzato secondo indicazione in un disegno di studio randomizzato e controllato verso DM marcato CE anch'esso impiegato secondo indicazione: questa in...

Quale sarà il destino per i Comitati Etici dopo la pubblicazione, il 16 aprile 2014, del Nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE? La domanda è legittima anche perché nella versione definitiva del documento i Comitati Etici (CE) sono citati quasi controvoglia. Ricordo a tal proposito che tutte le precedenti bozze del Regolamento non contenevano alcun accenno ai CE. Si saranno dimenticati? Probabile. Probabile anche che sia stato fatto nella piena consapevolezza di voler tagliare fuori dalla processo di valutazione delle sperimentazioni cliniche i CE. E' vero, alcuni CE hanno lavorato e continuano a lavorare male, fanno le pulci ai foglio informativi spesso inutilmente, sospendono pareri per questioni spicciole che potrebbero essere risolte dietro le quinte delle sedute ritardando così di mesi la ricerca che potrebbe portare a benefici concreti per i pazienti o, pensandola in base al principio ...

Il Capo III del nuovo Regolamento tratta la procedura per implementare una modifica sostanziale ad una sperimentazione clinica. La procedura è a sua volta suddivisa in due bracci:  - Modifiche per aspetti che riguardano la parte I della relazione di valutazione;  - Modifiche per aspetti che riguardano la parte II della relazione di valutazione. Vediamo a quali tempistiche dovranno ottemperare lo Stato Membro Relatore (SMR), gli Stati Membri Interessati (SM) e il Promotore. Emendamenti che riguardano la parte I. Il Promotore presenta il fascicolo dell'emendamento a tutti gli SMI attraverso il Portale EU. Lo SMR è lo stesso SMR che ha rilasciato l'autorizzazione alla sperimentazione.  a. Entro 5 giorni dalla presentazione del fascicolo gli SMI possono inviare le eventuali osservazioni  relative alla convalida della domanda allo SMR. b. Entro 6 giorni dalla presentazione del fascicolo lo SMR convalida la domanda comunicando al promotore se: - il ...

A questo punto approfondiamo come verranno comunicate le decisioni relative alla sperimentazione clinica dagli Stati Membri (SM) al promotore. - art. 8. Ovviamente tutto sarà gestito a livello telematico attraverso il Portale Unico Europeo (PUE). Ogni SM interessato dovrà comunicare entro 5 giorni dalla trasmissione della relazione di valutazione della parte II l'esito conclusivo, in particolare dovrà essere notificato al promotore se: a) la sperimentazione è autorizzata b) la sperimentazione è autorizzata ma a determinate condizioni c) la sperimentazione non è autorizzata. La decisione relativa alla parte I (spettante al solo Stato Membro Relatore (SMR)) è quella di tutti gli SM interessati. In deroga a questo punto uno SM che si trovi in disaccordo con la decisione dello SMR relativamente agli aspetti della Parte I potrà comunicarlo in maniera particolareggiata a tutti gli SM interessati , alla Commissione e al promotore solo in base alle seguenti motivazioni: i) quan...

Se la relazione di valutazione per la Parte I è di competenza (non esclusiva dato il coinvolgimento degli altri Stati Membri (SM)), dello Stato Membro Relatore (SMR) la relazione della Parte II interessa tutti gli SM, SMR compreso. Gli aspetti relativi alla Parte II riguardano: a) la conformità ai requisiti in materia di consenso informato secondo il capo V (vedremo in seguito); b) retribuzione ed indennizzo dei soggetti e degli sperimentatori; c) la conformità delle modalità di arruolamento dei soggetti ai requisiti al capo V; d) conformità alla direttiva 95/46/CE "... relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati " in Italia alla 196/03 e) la conformità dei professionisti coinvolti nella gestione della sperimentazione - art. 49 f) la conformità dei centri coinvolti - art. 50 g) la conformità ai requisiti necessari al risarcimento dei danni - art. 76 h) la conformità a norm...

Prima di conoscere le dinamiche relative alla valutazione della parte I è necessario fornire la seguente definizione: Sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento: una sperimentazione che soddisfa tutti le seguenti condizioni: a) i medicinali sperimentali, escluso il placebo, sono autorizzati; b) in base al protocollo presentato     i) i medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità all'AIC o     ii) i medicinali sperimentali sono utilizzati secondo evidenze scientifiche e pubblicazioni relative alla                    sicurezza e l'efficacia in qualsiasi SM interessato. c) le procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive pongono solo rischi o oneri aggiuntivi minimi per la sicurezza del soggetto rispetto alla normale pratica clinica in qualunque SM interessato. La parte I comprende aspetti trattati nell'art 6 del regolamento e che sono di pertinenza dello Stato Membro Relatore (SMR)...

Tra le modalità che un'azienda farmaceutica può seguire per commercializzare un farmaco sul territorio europeo, quella centralizzata consente di ottenere a livello EMA una AIC valida in tutti gli Stati Membri. Sulla carta, pertanto, quest'azienda potrebbe immediatamente dopo l'autorizzazione, vendere il farmaco in ogni farmacia o rifornire ogni ospedale. Il problema di questa procedura è che poco collima con la pluralità delle normative e dei regolamenti degli Stati europei. In Italia una linea di demarcazione nella gestione di questi farmaci può essere tirata con la Legge 189/2012 (ex Decreto Balduzzi). Prima della 189/2012. Prima della conversione in legge del Decreto Balduzzi questi farmaci non erano disponibili sul territorio italiano in quanto era necessario attendere la negoziazione del prezzo con il Ministero (prima) e con AIFA (dopo) e la pubblicazione della classe di rimborsabilità, dell'indicazione e del prezzo in GU. Pertanto poteva passare a...