Farmaci in fascia Cnn - Accesso sul territorio italiano di farmaci approvati con procedura centralizzata

Tra le modalità che un'azienda farmaceutica può seguire per commercializzare un farmaco sul territorio europeo, quella centralizzata consente di ottenere a livello EMA una AIC valida in tutti gli Stati Membri. Sulla carta, pertanto, quest'azienda potrebbe immediatamente dopo l'autorizzazione, vendere il farmaco in ogni farmacia o rifornire ogni ospedale.

Il problema di questa procedura è che poco collima con la pluralità delle normative e dei regolamenti degli Stati europei.

In Italia una linea di demarcazione nella gestione di questi farmaci può essere tirata con la Legge 189/2012 (ex Decreto Balduzzi).

Prima della 189/2012.

Prima della conversione in legge del Decreto Balduzzi questi farmaci non erano disponibili sul territorio italiano in quanto era necessario attendere la negoziazione del prezzo con il Ministero (prima) e con AIFA (dopo) e la pubblicazione della classe di rimborsabilità, dell'indicazione e del prezzo in GU.

Pertanto poteva passare anche molto tempo (fino a 1-2 anni) prima che la molecola potesse essere disponibile per la somministrazione al primo paziente. 

Questo lasso di tempo impediva ai pazienti di accedere immediatamente ad una nuova terapia approvata a livello centrale sollevando non pochi problemi etici.

Dopo la 189/2012.

La legge 189 del 2012 è stata anche pensata per consentire a questa fetta di farmaci una diretta disponibilità sul territorio nazionale considerando che le fasi successive, negoziazione e pubblicazione in GU, sono fasi inevitabili. 

Oggi, immediatamente dopo l'ottenimento dell'AIC, l'AIFA inserisce i farmaci nella nuova fascia C - non negoziata (Cnn) (ancora in attesa della decisione AIFA in merito alla rimborsabilità).

In questo limbo un clinico può decidere di utilizzare il farmaco in cnn ma è a questo punto emergono almeno due grandi problemi:

- Chi paga il farmaco per il quale non è ancora noto il prezzo? A volte subito dopo l'ottenimento dell'AIC alcune aziende farmaceutiche sono disponibili a fornire gratuitamente il medicinale e questo, sebbene possa sembrare un bene, può a volte, e questo soprattutto per farmaci di fascia alta (biotech, oncologici ecc...), rivelarsi un'arma a doppio taglio. Infatti una volta ottenuta la rimborsabilità con pubblicazione in GU il costo di questi farmaci dovrà ricadere sul SSN con non pochi problemi per il bilancio.

- Chi autorizza l'uso del farmaco in Cnn? Non è chiaro chi debba autorizzare l'uso sul singolo paziente di questi farmaci. 

In particolare:

•  l'uso di questi farmaci non è da iscriversi nell'ex uso compassionevole secondo il DM 8 maggio 2003 che prevede l'impiego di farmaci senza AIC e autorizzati con parere del Comitato Etico.
• non sono farmaci off-label perché i medicinali sono prescritti secondo le stesse indicazione per le quali hanno ottenuto l'AIC.
• cosa sono? Deve essere chiamata forse in causa la Commissione del Farmaco che potrebbe esprimere parere  come farmaco extraprontuario  in fascia C.

Il problema resta aperto e presumibilmente una nota esplicativa AIFA potrebbe risolvere molti di questi dubbi.