Familiarizziamo con il Regolamento Europeo per la Sperimentazione Clinica - Modifica sostanziale di una Sperimentazione

Il Capo III del nuovo Regolamento tratta la procedura per implementare una modifica sostanziale ad una sperimentazione clinica.

La procedura è a sua volta suddivisa in due bracci:

 - Modifiche per aspetti che riguardano la parte I della relazione di valutazione;
 - Modifiche per aspetti che riguardano la parte II della relazione di valutazione.

Vediamo a quali tempistiche dovranno ottemperare lo Stato Membro Relatore (SMR), gli Stati Membri Interessati (SM) e il Promotore.

Emendamenti che riguardano la parte I.

Il Promotore presenta il fascicolo dell'emendamento a tutti gli SMI attraverso il Portale EU. Lo SMR è lo stesso SMR che ha rilasciato l'autorizzazione alla sperimentazione. 

a. Entro 5 giorni dalla presentazione del fascicolo gli SMI possono inviare le eventuali osservazioni  relative alla convalida della domanda allo SMR.

b. Entro 6 giorni dalla presentazione del fascicolo lo SMR convalida la domanda comunicando al promotore se:

- il fascicolo di domanda riguarda modifiche alla parte I della relazione di valutazione e;

- il fascicolo è completo.

Se lo SMR non da notifica entro i 6 giorni si ritiene che i due punti sopra elencati siano entrambi vere.

Domanda incompleta o modifica non riguardante la parte I.

In questo caso lo SMR comunica al Promotore il verificarsi di questi imprevisti entro i 6 giorni dalla presentazione del fascicolo  e stabilisce un termine massimo di 10 giorni entro i quali il Promotore deve rispondere alle richieste sollevate dallo SMR.

Lo SMR avrà quindi 5 giorni per valutare la domanda completa e relativa a modifiche della parte I. Trascorso questo tempo senza una formale espressione dello SMR il fascicolo si ritiene completo per silenzio-assenso.

Se invece il Promotore non risponde entro i 10 giorni la domanda di modifica si considera decaduta nello SM.

Con quali tempistiche è valutata la domanda di modifica sostanziale?

Dalla convalida della domanda lo SMR ha 38 giorni per esprimere un parere che può includere una delle seguenti conclusioni:

a) la modifica è accettabile alla luce dei requisiti stabiliti dal presente regolamento;

b) la modifica è accettabile alla luce dei requisiti stabiliti dal presente regolamento, ma è subordinata alla conformità a determinate condizioni specificatamente elencate in tale conclusione; o

c) la modifica non è accettabile alla luce dei requisiti stabiliti dal presente regolamento.

I 38 giorni vengono suddivisi in tre fasi qualora la modifica coinvolga più di uno SM.

1. 19 giorni dalla convalida entro i quali lo SMR redige una prima valutazione sulla modifica;

2. 12 giorni di condivisione ed integrazione della valutazione iniziale tra tutti gli SM;

3. 7 giorni per una fase di consolidamento che permetterà l'espressione del parere formale da parte dello SMR.

Proroghe.

Nel caso di sperimentazioni con terapie avanzate o medicinali di cui al punto 1 dell'allegato al regolamento CE n. 726/2004 le tempistiche possono essere prorogate di massimo 50 giorni al fine di consultare esperti.