La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute ha pubblicato una utile guida sulle indagini cliniche sui Dispositivi Medici (DM), a volte oggetto di molteplici interpretazioni.
Ho letto attentamente la guida e l'ho trovata semplice ma nello stesso tempo completa. La cosa più interessante è forse la presenza di numerosi esempi di quesiti e problemi che la Direzione del MdS ha dovuto affrontare nel corso di questi anni.
Viene chiarita la classificazione delle indagini che devono essere fondamentalmente caratterizzate sia rispetto alla marcatura CE (presente o meno) sia rispetto alla metodologia del disegno di studio (interventistica, osservazionale etc...) e più in generale rispetto alle due grandi famiglie di indagini profit e no-profit.
In breve:
- DM marcato CE ed utilizzato secondo indicazione in un disegno di studio randomizzato e controllato verso DM marcato CE anch'esso impiegato secondo indicazione: questa indagine e da considerarsi una indagine clinica interventistica con DM post-market.
- DM marcato CE ed utilizzato secondo indicazione nella normale pratica clinica: questa indagine rappresenta un'esempio di indagine clinica osservazionale con DM post-market.
- DM non marcato CE (o marcato CE ma impiegato per indicazioni diverse dal marchio): la presenza di un DM di questo tipo implica sempre una indagine clinica interventistica con DM pre-market.
La sezione successiva tratta la notifica dell'indagine al MdS, sempre in breve:
- qualsiasi sia la natura dello studio, profit o no-profit, il Fabbricante (nel primo caso), il Promotore (nel caso di ricerche no-profit) è obbligato ad inoltrare notifica per le indagini condotte con dispositivi non marcati (o marcati ma utilizzati fuori indicazione) , versando, 2160,45 euro.
Riguardo gli emendamenti alle indagini già avviate viene finalmente fornito un esempio di quali possono essere i casi che configurano una sostanzialità della modifica (Appendice C del documento) e per i quali è quindi fondamentale ricevere autorizzazione sia dal MdS sia dai Comitati Etici. Simile quindi agli esempi dell'Appendice 4 del DM 21 dicembre 2007 per le sperimentazioni cliniche con farmaco.
Particolari considerazioni riguardano le segnalazioni degli eventi avversi durante l'indagine che vanno segnalati sempre al MdS e ai CE.
Inoltre nel caso di indagine con DM non marcati che nel corso dell'indagine ricevono il marchio si è soggetti alla doppia segnalazione, sia al MdS che al CE, sia all'Ufficio V della DGDMF del MdS.
Nel caso di indagini con dispositivi marcati CE si applica la normale dispositivovigilanza.
Nelle utili appendici troverete Q&A, schema per un protocollo, schema per l'IB allo sperimentatore e tutta la normativa utile.
Ho letto attentamente la guida e l'ho trovata semplice ma nello stesso tempo completa. La cosa più interessante è forse la presenza di numerosi esempi di quesiti e problemi che la Direzione del MdS ha dovuto affrontare nel corso di questi anni.
Viene chiarita la classificazione delle indagini che devono essere fondamentalmente caratterizzate sia rispetto alla marcatura CE (presente o meno) sia rispetto alla metodologia del disegno di studio (interventistica, osservazionale etc...) e più in generale rispetto alle due grandi famiglie di indagini profit e no-profit.
In breve:
- DM marcato CE ed utilizzato secondo indicazione in un disegno di studio randomizzato e controllato verso DM marcato CE anch'esso impiegato secondo indicazione: questa indagine e da considerarsi una indagine clinica interventistica con DM post-market.
- DM marcato CE ed utilizzato secondo indicazione nella normale pratica clinica: questa indagine rappresenta un'esempio di indagine clinica osservazionale con DM post-market.
- DM non marcato CE (o marcato CE ma impiegato per indicazioni diverse dal marchio): la presenza di un DM di questo tipo implica sempre una indagine clinica interventistica con DM pre-market.
La sezione successiva tratta la notifica dell'indagine al MdS, sempre in breve:
- qualsiasi sia la natura dello studio, profit o no-profit, il Fabbricante (nel primo caso), il Promotore (nel caso di ricerche no-profit) è obbligato ad inoltrare notifica per le indagini condotte con dispositivi non marcati (o marcati ma utilizzati fuori indicazione) , versando, 2160,45 euro.
Riguardo gli emendamenti alle indagini già avviate viene finalmente fornito un esempio di quali possono essere i casi che configurano una sostanzialità della modifica (Appendice C del documento) e per i quali è quindi fondamentale ricevere autorizzazione sia dal MdS sia dai Comitati Etici. Simile quindi agli esempi dell'Appendice 4 del DM 21 dicembre 2007 per le sperimentazioni cliniche con farmaco.
Particolari considerazioni riguardano le segnalazioni degli eventi avversi durante l'indagine che vanno segnalati sempre al MdS e ai CE.
Inoltre nel caso di indagine con DM non marcati che nel corso dell'indagine ricevono il marchio si è soggetti alla doppia segnalazione, sia al MdS che al CE, sia all'Ufficio V della DGDMF del MdS.
Nel caso di indagini con dispositivi marcati CE si applica la normale dispositivovigilanza.
Nelle utili appendici troverete Q&A, schema per un protocollo, schema per l'IB allo sperimentatore e tutta la normativa utile.
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