Quale sarà il destino per i Comitati Etici dopo la pubblicazione, il 16 aprile 2014, del Nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE?
La domanda è legittima anche perché nella versione definitiva del documento i Comitati Etici (CE) sono citati quasi controvoglia. Ricordo a tal proposito che tutte le precedenti bozze del Regolamento non contenevano alcun accenno ai CE.
Si saranno dimenticati? Probabile. Probabile anche che sia stato fatto nella piena consapevolezza di voler tagliare fuori dalla processo di valutazione delle sperimentazioni cliniche i CE.
Si saranno dimenticati? Probabile. Probabile anche che sia stato fatto nella piena consapevolezza di voler tagliare fuori dalla processo di valutazione delle sperimentazioni cliniche i CE.
E' vero, alcuni CE hanno lavorato e continuano a lavorare male, fanno le pulci ai foglio informativi spesso inutilmente, sospendono pareri per questioni spicciole che potrebbero essere risolte dietro le quinte delle sedute ritardando così di mesi la ricerca che potrebbe portare a benefici concreti per i pazienti o, pensandola in base al principio dell'equipoise, i ritardi potrebbero anche in alcuni casi giovare ai pazienti se il nuovo trattamento si rileverà meno efficace e sicuro della normale pratica clinica.
E' necessario fermarsi un attimo e riflettere. Cosa serve in realtà? Mi sono preso giusto 5 minuti per farlo. Sul desktop della mia mente sono stati visualizzati vari file:
- Tutelare i partecipanti alla ricerca
- Promuovere la ricerca
- Diminuire i costi per attivare la ricerca
- Assicurare una valutazione indipendente della ricerca
Possibile che non si riesca a fare questo in maniera efficace?
La proposta del'ex decreto Balduzzi e quindi la Legge 189/2014 hanno snellito notevolmente il numero dei CE (oggi ufficialmente 91) e questo lo ritengo un bene.
Ma è poco rispetto al disegno che Luca Pani, Direttore dell'AIFA, ha avanzato nell'articolo pubblicato sul Sole 24 Ore il 10 maggio scorso. Il titolo dato all'articolo è perfettamente in linea con il contenuto
"Comitati Etici? Uno ma buono".
"Comitati Etici? Uno ma buono".
Se sarà istituito un unico CE nazionale, che ricalca per visione un po' il Comitato Etico Nazionale istituito ad hoc suggerito dal Comitato Nazionale di Bioetica nel proprio parere sulle sperimentazioni cliniche in condizioni particolari. è necessario:
- chiarire chi valuterà tutto ciò che non è sperimentazione clinica come gli studi osservazionali con o senza farmaci, studi con DM, alimenti, integratori ma anche valutazioni di uso terapeutico;
- istituire, magari proprio secondo i limiti di 1mln di abitanti dell'ex decreto Balduzzi, dei Clinical Trial Center (CTC) che facciano da collante tra il territorio e l'unico CE per la negoziazione dei contratti (e trovare i fondi per la loro gestione);
- imporre una tempistica certa, sanzionando i ritardi, per la gestione della pratica da parte dei CTC e dell'unico CE nazionale;
- vietare ai CTC di modificare documenti come i Fogli Informativi e i Consensi Informati e di richiedere documenti centro specifici in quanto ha poco senso in assenza di CE locali (idealmente tutto, tranne la convenzione, dovrà essere uguale nelle versioni e nelle date dalla Sicilia all'Alto Adige).
- vietare qualsiasi valutazione accessoria a quella dell'unico CE nazionale.
L'indipendenza dei componenti dell'unico CE nazionale dovrà essere la massima nei confronti degli sponsor. Il turnover dovrà essere frequente e dovrà essere garantita la possibilità di audire lo sperimentatore e/o gli sperimentatori principali. L'ideale sarebbe rendere pubblico il verbale della seduta e i pareri espressi. Pubblicare il regolamento e i gettoni di presenza dei componenti.
Staremo a vedere...
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