Familiarizziamo con il Regolamento Europeo per la Sperimentazione Clinica - Relazione di valutazione - Parte I

Prima di conoscere le dinamiche relative alla valutazione della parte I è necessario fornire la seguente definizione:


Sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento: una sperimentazione che soddisfa tutti le seguenti condizioni:

a) i medicinali sperimentali, escluso il placebo, sono autorizzati;
b) in base al protocollo presentato
    i) i medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità all'AIC o
    ii) i medicinali sperimentali sono utilizzati secondo evidenze scientifiche e pubblicazioni relative alla                    sicurezza e l'efficacia in qualsiasi SM interessato.
c) le procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive pongono solo rischi o oneri aggiuntivi minimi per la sicurezza del soggetto rispetto alla normale pratica clinica in qualunque SM interessato.

La parte I comprende aspetti trattati nell'art 6 del regolamento e che sono di pertinenza dello Stato Membro Relatore (SMR) (per capire come è scelto e da chi lo SMR si rimanda al mio precedente post).

Lo SMR valuta:

a) l'appartenenza della richiesta alla categoria delle "sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento" (SBLI)

b) la conformità al capo V (Protezione dei soggetti e Consenso Informato) del regolamento con particolare riferimento ai:
   i) benefici terapeutici e alla salute pubblica
   ii) rischi e inconvenienti per il soggetto

c) la conformità ai requisiti relativi alla fabbricazione e importazione dei medicinali sperimentali e ausiliari stabiliti al capo IX;

d) la conformità ai requisiti di etichettatura stabiliti al capo X;

e) la completezza e l'adeguatezza del dossier per lo sperimentatore.

La relazione che segue la valutazione degli aspetti della parte I è caricata nel Portale Unico Europeo e resa disponibile al promotore e agli SM interessati entro 45 gg dalla data di convalida. Ricordo a questo punto che la data di convalida rappresenta il giorno in cui lo SMR dichiara il fascicolo di domanda conforme al regolamento (dalla presentazione della domanda la tempistica di convalida varia dai 10 gg ai max 25 gg nel caso sorgano osservazioni che impediscono l'immediata convalida).

In caso di più SM interessati oltre lo SMR i 45 gg per la relazione definitiva degli aspetti compresi nella parte I si dividono in tre fasi:

i) un fase di valutazione iniziale condotta dallo SMR entro 26 gg dalla data di convalida
ii) una fase di revisione coordinata della valutazione iniziale tra tutti gli altri SM entro 10 gg dalla fine della fase di valutazione iniziale
iii) una fase di consolidamento entro 7 gg dalla conclusione della revisione coordinata.

Nel caso la sperimentazione tratti farmaci per terapia avanzata o farmaci del punto 1 all'allegato del Regolamento Europeo n. 726/004 che di seguito riporto:
1. Medicinali derivati dai seguenti procedimenti biotecnologici:
— tecnologie da DNA ricombinante,
— espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli
eucarioti, comprese cellule trasformate di ma
mmiferi,
— metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclonali.
il termine di 45 gg può essere prorogato di ulteriori 50 gg.

Se, nel corso della valutazione degli aspetti relativi alla parte I,  si rendesse necessario chiedere approfondimenti e documenti al promotore i 45 gg possono essere prorogati di massimo 31 gg così suddivisi:

a) 12 gg come limite massimo per ricevere i chiarimenti dal promotore
b) 12 gg per la revisione coordinata delle informazioni aggiuntive ricevute tra tutti gli SM
c) 7 gg per l'ulteriore periodo necessario al consolidamento della relazione alla parte I

Resta inteso che se il promotore non risponde alle richieste degli SM la domanda si considera decaduta in tutti gli SM interessati.