Familiarizziamo con il Regolamento Europeo per la Sperimentazione Clinica - Decisione sulla sperimentazione clinica

A questo punto approfondiamo come verranno comunicate le decisioni relative alla sperimentazione clinica dagli Stati Membri (SM) al promotore. - art. 8.
Ovviamente tutto sarà gestito a livello telematico attraverso il Portale Unico Europeo (PUE).

Ogni SM interessato dovrà comunicare entro 5 giorni dalla trasmissione della relazione di valutazione della parte II l'esito conclusivo, in particolare dovrà essere notificato al promotore se:
a) la sperimentazione è autorizzata
b) la sperimentazione è autorizzata ma a determinate condizioni
c) la sperimentazione non è autorizzata.

La decisione relativa alla parte I (spettante al solo Stato Membro Relatore (SMR)) è quella di tutti gli SM interessati. In deroga a questo punto uno SM che si trovi in disaccordo con la decisione dello SMR relativamente agli aspetti della Parte I potrà comunicarlo in maniera particolareggiata a tutti gli SM interessati , alla Commissione e al promotore solo in base alle seguenti motivazioni:

i) quando la partecipazione di un soggetto alla sperimentazione proposta porterebbe a ricevere un trattamento di livello inferiore rispetto alla normale pratica clinica nello SM interessato;
ii) quando la sperimentazione viola il proprio diritto nazionale in tema di sperimentazioni con cellule umane, animali, medicinali abortivi o stupefacenti - art. 90
iii) quando vengano esplicate osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all'affidabilità e alla robustezza dei dati

Non possono essere richiesti chiarimenti su questioni relativi alla parte I.

I motivi per i quali non può essere autorizzata una sperimentazione nel singolo SM sono:

a) disaccordo motivato alla decisione dello SMR sulla parte I;
b) mancato rispetto delle condizioni relative alla parte II;
c) parere unico del comitato etico che per diritto nazionale ha l'autorità per non autorizzare la sperimentazione su tutto il territorio dello SM interessato In caso di rifiuto da parte del CE del centro coordinatore lo SM interessato, se in disaccordo, dovrà prevedere una procedura di ricorso al parere unico negativo.

Se una sperimentazione viene autorizzata ma nessun soggetto viene incluso nel protocollo entro 2 anni l'autorizzazione è considerata decaduta nello SM interessato.