Familiarizziamo con il Regolamento Europeo per la Sperimentazione Clinica - Relazione di valutazione - Parte II
Gli aspetti relativi alla Parte II riguardano:
a) la conformità ai requisiti in materia di consenso informato secondo il capo V (vedremo in seguito);
b) retribuzione ed indennizzo dei soggetti e degli sperimentatori;
c) la conformità delle modalità di arruolamento dei soggetti ai requisiti al capo V;
d) conformità alla direttiva 95/46/CE "...relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati" in Italia alla 196/03
e) la conformità dei professionisti coinvolti nella gestione della sperimentazione - art. 49
f) la conformità dei centri coinvolti - art. 50
g) la conformità ai requisiti necessari al risarcimento dei danni - art. 76
h) la conformità a norme applicabili in materia di conservazione e uso futuro dei campioni biologici del soggetto.
Ciascun SM presenta la propria relazione relativa alla parte II entro 45 gg dalla data di convalida da parte dello SMR.
Se si rendesse necessario un approfondimento o l'integrazione di documenti rispetto ai punti relativi alla valutazione della parte II lo SM interessato può prorogare i 45 gg di massimo 31 gg come segue:
a) entro 12 gg il promotore deve fornire le informazioni aggiuntive richieste
b) entro 19 gg lo SM interessato può completare la propria valutazione
Se il promotore non risponde alle richieste dello SM interessato entro i termini sopra stabiliti la domanda si considera decaduta nello SM interessato.
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