Tutto Salute OGGI

Siamo pronti, o quasi. Sembra infatti essere slittato il termine previsto per l'entrata in vigore del Regolamento europeo 536/14 sulle sperimentazioni cliniche. Questo atto legislativo si appresta ad essere il più importante cambiamento nell'attuale processo di autorizzazione e gestione delle sperimentazioni cliniche dopo circa 15 anni dall'attuazione della Legge 211/03 (recepimento della Direttiva 2001/20/EC). I Governi e le Autorità Competenti, funzione quest'ultima svolta in Italia da AIFA per la ricerca sui farmaci, dovranno adattare l'assetto nazionale per rispondere alle stringenti tempistiche che impone il testo. Tra le più importanti sfide, la riorganizzazione dei Comitati Etici, sarà la più difficile da realizzare in accordo con il Ministero della Salute. È notizia di ieri che alla Camera è stato approvato il testo del ddl 1324. Questo disegno di legge tratta importati aspetti sulle sperimentazioni cliniche (Capo I - Sperimentazione clinica...

E' disponibili dal 27 settembre scorso l'avviso pubblico per la candidatura a componenti per i prossimi Comitati Etici che saranno istituiti in Regione Emilia-Romagna (RER) dal prossimo gennaio 2018. La Regione si appresta quindi ad affrontare l'ormai inevitabile modifica dell'attuale assetto nell'organizzazione della ricerca clinica. Attualmente in RER sono attivi 9 Comitati Etici su una popolazione poco superiore ai 5 Mln di abitanti. Il numero non risponde quindi ai requisiti della Decreto Balduzzi (DM 8 febbraio 2013) che prevedeva circa 1 Comitato Etico per milione di abitanti ma la Regione a suo tempo si fece garante, nei confronti del Ministero e di AIFA, dell'impossibilità a proseguire con la riorganizzazione secondo i dettami di legge considerato, tra le altre cose, che la RER fu una delle prime ad imporre un limite al numero di questi organismi (riordino della RER 2007). Il tempo è ormai scaduto, la pubblicazione del Regolamento Europeo in tema di sp...

Una sola normativa per rispondere alle esigenze comuni degli Stati Membri: è questo l'orientamento dell'Unione Europea (UE), che nelle disposizioni degli ultimi anni, ha pensato bene di adottare alcuni importanti atti legislativi sotto forma di Regolamento. Il Regolamento è definito come " un atto legislativo vincolante. Deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell'intera Unione europea. ". D'altro canto è palese l'insuccesso di differenti atti comunitari, nati nella nascente Unione Europea (all'epoca chiamata Comunità Europea). Appena 20 anni fa le autonomie legislative dei singoli Stati Membri non consentivano di allineare in un unico testo le necessità giuridiche sui temi comuni, per questo l'UE si accontentava di adottare Direttive. La Direttiva è definita come " atto legislativo che stabilisce un obiettivo che tutti i paesi dell'UE devono realizzare. Tuttavia, spetta ai singoli paesi definire attraverso disposizion...

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), in accordo con la Commissione Europea , ha proposto un aggiornamento alla linea guida sulle strategie per identificare e ridurre i rischi negli studi di Fase I pubblicata nel 2007. La proposta di revisione, oltre ad avere lo scopo comune alla precedente, e cioè la sicurezza degli studi di Fase I, ha fatto proprie gli insegnamenti scaturiti dal tragico incidente di Rennes, in Francia, nel Gennaio 2016. Vedi approfondimento La linea guida del 2007 si focalizza esclusivamente sui SAD, gli studi a singola dose crescente  Vedi approfondimento  mentre la proposta di revisione è stata creata sulla base dell'evoluzione degli studi clinici di Fase I, che spesso affiancano differenti obiettivi (ad es. interazioni con gli alimenti, differenze di età e/o di genere ecc...). In buona sostanza l'aggiornamento della linea guida contempla le conoscenze che dal 2007 ad oggi sono state acquisite, nell'ottica di tutelare su tutti i livell...

I partecipanti agli studi clinici sono da ammirare per molti aspetti. Ritengo che il motivo più elevato per ammirarli sia il sacrificio. Tutti, dai volontari sani dalla ricerca clinica precoce, ai pazienti degli studi sulla sicurezza e sull'efficacia, sacrificano il tempo ma soprattutto il proprio corpo per la scienza e per lo sviluppo di terapie innovative per la cura dei piccoli e grandi mali. Vi chiedo di soffermarci alla sola ricerca clinica di fase III, cioè a quella ricerca che si pone l'obiettivo di cercare una conferma terapeutica per i nuovi trattamenti. Nella pianificazione di un nuovo protocollo clinico, il più delle volte, si fa di tutto per rendere omogenea la popolazione che prenderà parte alla ricerca: processi come la randomizzazione abbattono fortemente le variazioni tra due gruppi in quanto la casualità dell'assegnazione suddivide in maniera eguale quelle variabili non note che altrimenti potrebbe concentrarsi in uno dei due gruppi, rendendo pochi ro...

Da oggi sarebbe possibile presentare il protocollo per partecipare al Bando per la Ricerca Indipendente AIFA 2016 . Se hai pronto il protocollo in inglese è possibile raggiungere il sito al link: http://aifa.cbim.it/ Se sei già registrato fai login, altrimenti procedi alla registrazione dell'account inserendo i dati anagrafici come nome, cognome, email e istituzione di riferimento. Per i richiedenti italiani è obbligatorio inserire il Codice Fiscale. Una mail con una password provvisoria ti verrà inviata all'indirizzo segnalato al momento della registrazione, dopo il primo login ti verrà chiesto di modificare la password. Sei dentro! Devi solo compilare i modelli disponibili sulla colonna di sinistra: Study protocol applicant form Declaration of Interest form Una volta compilati dovresti riuscire a sottomettere la richiesta, ma ahimé! Sembra impossibile. Non è ben chiaro come procedere da questa schermata: Ho provato ad aprire il menù a tendina...

La giornata ha centrato appieno il titolo dell'incontro " Sperimentazioni cliniche di medicinali e comitati etici: quale futuro? Regolamento 536/2014 " ed è stata voluta dal' On. Lucio Romano (Vicepresidente Commissione Politiche dell'Unione europea) per capire se e cosa dovrà cambiare da qui a breve nell'organizzazione dei Comitati Etici. Lorenzo d'Avack (Presidente Vicario del CNB), Garattini hanno trattato, ognuno per il proprio ambito di competenza, la necessità imprescindibili di mantenere in vita i Comitati Etici perché gli unici organismi capaci di garantire un valutazione etica ma anche scientifica indipendente.  Garattini ha inoltre affrontato il tema foglio informativo, ripreso anche da Alfredo Anzani (Presidente CE IRCCS San Raffaele) che lo ha definito lo strumento principe dell'autodeterminazione della persona, e ha descritto la pericolosità degli studi contro placebo anche quando una terapia alternativa è presente e lo scandalo deg...