Tutto Salute OGGI

Ci aspetta una bella giornata di incontro il prossimo 18 Marzo per festeggiare i 40 anni del primo Comitato Etico italiano. Per questo invito tutti ad iscriversi!!! Ci vediamo il 18! C'era una volta il Comitato Etico...

Cos'è la fase I e dove può essere condotta? Il primo utilizzo sull'uomo di una nuova molecola è la Fase I orientata  a valutare la tollerabilità e la sicurezza del candidato farmaco in un gruppo ristretto di soggetti (alcune decibr). La particolarità è che nella Fase I i soggetti sono volontari sani omogenei per età e quasi sempre adulti maschi per evitare di ottenere dati alterati. Nella maggior parte degli studi condotti in questa fase i soggetti sono divisi in vari sottogruppi ciascuno dei quali riceve una diversa dose del farmaco o del placebo, quasi sempre crescenti, per valutare gli effetti indesiderati correlati alla dose somministrata. Normativa di riferimento per gli studi di FASE I: DPR 439 21 settembre 2001 211/2003 D.L.vo del 6 novembre 2007 art.35 Determina AIFA del 7 marzo 2011 Legge 8.11.2012 n.189 Determina AIFA n. 1/2013 del 7 gennaio 2013 pubblicata in GU il 12.01.2013

Il sito ClinicalTrials.gov (CT) rappresenta una delle più importanti realtà della ricerca clinica. E' un sito governativo americano aperto a tutti, dalle più grandi e rinomate aziende farmaceutiche, ai piccoli gruppi che portano avanti studi spesso non profit. Secondo la normativa americana ( FDAAA801 ) i responsabili di studi clinici devono registrare la sperimentazione e rendere pubblici i risultati su CT. Ciò è valido per studi condotti in America (anche solo in parte), mentre l'obbligo di registrazione e divulgazione dei dati decade per tutti gli studi non condotti in USA. La volontà di registrare uno studio su CT, indipendentemente dalla nazione in cui lo stesso è condotto, diventa atto di enorme trasparenza e lealtà. I dati introdotti su CT sono pubblici e ciò permette di conoscere molto della ricerca compresi eventuali emendamenti al protocollo. Non tutto è perfetto e un dei possibili bias riscontrati è la non immediata pubblicazione dei risultati se non dopo...

La sanità tra ragione e passione. Da Alessandro Liberati, sei lezioni per i prossimi anni Bologna, 14 dicembre 2012 Sede del Convegno Istituto Ortopedico Rizzoli, Centro di Ricerca Codivilla – Putti Sala Anfi teatro via di Barbiano, 1/10 Bologna Locandina evento Convegno

(Da: G.M COMOLLI, La sperimentazione clinica per il benessere dell’uomo. Il ruolo del Comitati Etico e la responsabilità dello sperimentatore, Viator, Milano 2011, pp. 371-376). I Comitati etici, e di conseguenza l’esame e l’approvazione delle sperimentazioni cliniche, nei prossimi mesi potrebbero subire cambiamenti anche notevoli. Questa possibile evoluzione preoccupa noi e molti altri, dalla “Società Italiana di Medicina Legale” (SIMLA) [1] alla “Federazione Nazionale dei Comitati Etici” (F.Na.C.E.) [2] , che, con poco successo, hanno inoltrato alcune osservazioni al Ministro della Salute. La loro, e la nostra inquietudine, non riguarda, come si afferma nel linguaggio comune, il timore di “perdere il posto”, ma il dubbio, che la normativa proposta, riduca la tutela degli “interessi” dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche, che è il fulcro della mission dei Comitati etici, cui vanno riconosciuti innumerevoli meriti. Ricorda il documento del 19 luglio 2010 della SILMA...

Il Decreto Balduzzi da ieri è legge dopo il 13 settembre, giorno di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un settore che ampiamente interessato da queste leggi sarà quello delle sperimentazioni cliniche e in particolare i Comitati Etici (CE), organi che hanno la responsabilità di approvare o meno qualsiasi sperimentazione sull'uomo. Il CAP. III Art.12 comma 5 e seguenti ridisegnano appieno la mappa dei CE. Vediamo cosa cambia I CE autorizzati in Italia sono 248 (Dato " La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia ") con differenze sostanziali da Regione a Regione.  La legge Balduzzi indica in 90 gg, dalla data di pubblicazione in Gazzetta del Decreto,il tempo utile alle Regioni affinché possano adottare un Comitato Etico unico per gestire le sperimentazioni nel territorio. Qualora lo ritengano necessario ogni Regione potrà istituire un numero di CE pari a 1/1.000.000 di ab. Tutto il processo che porterà alla chiusura delle CE superflui dovrà essere messa ...

Cap. 2 Premessa La sicurezza dell'uso di un farmaco inizia ad essere valutata, nella storia clinica che porta alla sua commercializzazione, dal suo primo utilizzo nell'uomo (Fase I). I dati sulla sicurezza raccolti all'interno di studi clinici sono dati sempre legati ad un numero previsto e spesso ridotto di soggetti oltre che legati a controlli rigidamente imposti dai protocolli di studio. Pertanto non è sbagliato affermare che molte delle informazioni relative alla sicurezza di un farmaco non vengono registrate se non dopo l'uso nella pratica clinica. D'altro canto è doveroso riconoscere che la mancanza di quei controlli previsti negli studi pre-autorizzativi porta a registrare pochissimi dati durante la commercializzazione e che questa carenza è, secondo il mio punto di vista, fortemente legata a mancata formazione e informazione sia dei clinici che dei soggetti riguardo ai temi di farmacovigilanza. Solo dalla sensibilizzazione verso questi important...