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FASE 1: La sperimentazione sull'uomo prende vita

Cos'è la fase I e dove può essere condotta?

Il primo utilizzo sull'uomo di una nuova molecola è la Fase I orientata  a valutare la tollerabilità e la sicurezza del candidato farmaco in un gruppo ristretto di soggetti (alcune decibr).
La particolarità è che nella Fase I i soggetti sono volontari sani omogenei per età e quasi sempre adulti maschi per evitare di ottenere dati alterati.
Nella maggior parte degli studi condotti in questa fase i soggetti sono divisi in vari sottogruppi ciascuno dei quali riceve una diversa dose del farmaco o del placebo, quasi sempre crescenti, per valutare gli effetti indesiderati correlati alla dose somministrata.

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