Cos'è la fase I e dove può essere condotta?
Il primo utilizzo sull'uomo di una nuova molecola è la Fase I orientata a valutare la tollerabilità e la sicurezza del candidato farmaco in un gruppo ristretto di soggetti (alcune decibr).
La particolarità è che nella Fase I i soggetti sono volontari sani omogenei per età e quasi sempre adulti maschi per evitare di ottenere dati alterati.
Nella maggior parte degli studi condotti in questa fase i soggetti sono divisi in vari sottogruppi ciascuno dei quali riceve una diversa dose del farmaco o del placebo, quasi sempre crescenti, per valutare gli effetti indesiderati correlati alla dose somministrata.
Nella maggior parte degli studi condotti in questa fase i soggetti sono divisi in vari sottogruppi ciascuno dei quali riceve una diversa dose del farmaco o del placebo, quasi sempre crescenti, per valutare gli effetti indesiderati correlati alla dose somministrata.
Normativa di riferimento per gli studi di FASE I:
DPR 439 21 settembre 2001
211/2003
D.L.vo del 6 novembre 2007 art.35
Determina AIFA del 7 marzo 2011
Legge 8.11.2012 n.189
Determina AIFA n. 1/2013 del 7 gennaio 2013 pubblicata in GU il 12.01.2013
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