(Da: G.M COMOLLI, La sperimentazione clinica per il benessere dell’uomo. Il ruolo del Comitati Etico e la responsabilità dello sperimentatore, Viator, Milano 2011, pp. 371-376).
I Comitati etici, e di conseguenza l’esame e l’approvazione delle sperimentazioni cliniche, nei prossimi mesi potrebbero subire cambiamenti anche notevoli.
Questa possibile evoluzione preoccupa noi e molti altri, dalla “Società Italiana di Medicina Legale” (SIMLA)[1] alla “Federazione Nazionale dei Comitati Etici” (F.Na.C.E.)[2], che, con poco successo, hanno inoltrato alcune osservazioni al Ministro della Salute.
La loro, e la nostra inquietudine, non riguarda, come si afferma nel linguaggio comune, il timore di “perdere il posto”, ma il dubbio, che la normativa proposta, riduca la tutela degli “interessi” dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche, che è il fulcro della mission dei Comitati etici, cui vanno riconosciuti innumerevoli meriti. Ricorda il documento del 19 luglio 2010 della SILMA: “Ai Comitati etici, va riconosciuto l’indiscutibile merito di aver efficacemente contribuito - pur tra considerevoli difficoltà di funzionamento - alla crescita di una ricerca di qualità, eticamente ineccepibile, nel congiunto interesse di attenzione tra le esigenze biologiche dei pazienti e del rigoroso rispetto dei loro diritti etico-deontologici comprensivi di quelli della salvaguardia della sicurezza fisica nel corso e per effetto delle sperimentazioni volontariamente condivise”.
Il Disegno di Legge del settembre 2010 si propone una finalità pienamente condivisibile, la semplificazione delle procedure burocratico-amministrative nell’approvazione delle sperimentazioni cliniche (riduzione delle formalità, della tempistica…). Sono ambigui, invece, i mezzi identificati per raggiungere l’obiettivo: la drastica riduzione dei Comitati etici “prevedendo in ogni caso almeno un Comitato etico per ogni regione e tenendo in considerazione il numero di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico presenti” (art. 1.2.b) e questo, anche in riferimento al numero dei residenti. Due parametri, definiti inaccettabili da entrambi i documenti.
Sia la F.Na .C.E. che la SIMLA , sottolineano, le “zone d’ombra” del Disegno di Legge.
- Aumento enorme del lavoro dei Comitati etici “di riferimento” con il rischio di inadeguata attenzione ad ogni studio clinico.
- Inadeguata conoscenza del Comitato etico “di riferimento”, della sede in cui si svolgerà la sperimentazione (idoneità dello sperimentatore e della struttura, compatibilità della sperimentazione con l’organizzazione assistenziale, tipologie dei pazienti arruolati, conduzione del monitoraggio…).
- Diminuzione della “qualità” della revisione e del controllo delle sperimentazioni cliniche, salvaguardata oggi dai singoli Comitati etici, e di conseguenza, il probabile aumento degli errori di valutazione con tutti i rischi consequenziali.
Ammonisce il documento della SIMLA: “Ricorrerebbe elevata probabilità di riconoscere tardivamente un eventuale errore di valutazione del Comitato etico (se vi sono più comitati etici che valutano contemporaneamente lo stesso protocollo tali errori sarebbero eliminati o si verificherebbero più difficilmente, con maggiori garanzie per i pazienti). La sottomissione di una sperimentazione a più Comitati etici, indipendenti tra loro nella valutazione, rappresenta una garanzia di una maggiore qualità di revisione e di controllo, in senso non solo tecnico ma anche squisitamente etico (si ricorda quanto rilievo conferisce a tale aspetto la normativa internazionale sulla conduzione delle ricerche), esattamente come il pluralismo di idee giova alla corretta realizzazione di ogni progetto di utilità collettiva”.
- Penalizzazione degli studi no-profit. Per la SILMA è “impensabile che sia un Comitato etico esterno alla struttura dove si sperimenta a valutare l’opportunità e le risorse della struttura stessa per condurre tali studi finalizzati al miglioramento della pratica assistenziale”. .
- Diminuzione degli studi che dovranno richiedere il parere del Comitato etico, come già avviene per alcune tipologie di ricerche osservazionali.
- Spogliazione del valore etico dell’approvazione, ridotta a semplice attività formale.
Di conseguenza è “affievolita la vigilanza sulle garanzie di sicurezza e di rispetto dei diritti dei soggetti in sperimentazione”.
Ambedue le Associazioni, indicano poi, alcune proposte per elevare l’efficienza e la qualità dei Comitati etici.
- Sanzionare i Comitati etici che non rispettano gli obblighi cui sono chiamati, ma contemporaneamente anche le Direzioni Generali che non provvedono a dotare le Segreterie tecnico-scientifiche delle risorse umane e dei mezzi adeguati per il funzionamento.
- Dotare l’AIFA di mezzi adeguati per il monitoraggio dell’attività dei Comitati etici.
- Prevedere momenti formativi per le Segreterie, per i Componenti dei Comitati e per gli sperimentatori.
E noi aggiungiamo, programmare Master e Corsi di Perfezionamento Universitari, per coloro che si vorrebbero candidare come componente di un Comitato etico, per dotarli, accanto alla loro preparazione professionale specifica, di strumenti per operare adeguatamente in questo Organismo. E’ tutto da dimostrare, come ricordava R Smith, in un editoriale del New England Journal of Medicine[3], riferendosi ai Comitati etici inglesi, che i membri “tecnici” possiedono quella capacità di valutazione etica e multidisciplinare, necessaria nell’approvazione di un parere.
Il ridimensionamento previsto dal Disegno di Legge, non gioverà alla libertà di ricerca, ai partecipanti alle sperimentazioni cliniche e neppure al pluralismo di pensiero, essenziale, come più volte ribadito, nei confronti delle tematiche “eticamente sensibili”.
Una giustificazione al provvedimento legislativo in discussione in Parlamento riguarda l’adeguamento della normativa sperimentale italiana alle Direttive Comunitarie. E qui, ci permettiamo di osservare che, come avvenuto in altri contesti, non sempre la legislazione Europea si prefigge la difesa della dignità e dei diritti della persona; anzi, alcune leggi approvate ed imposte a livello Comunitario, suscitano notevoli perplessità.
Per le molte variabili politiche in gioco, in questo momento, non riusciamo a prevedere la conclusione dell’iter del Disegno di Legge; abbiamo solo l’impressione che i due autorevoli documenti, frutto delle alte competenze professionali di soggetti che da molto operano nel settore della sperimentazione e nella gestione dei Comitati etici, siano ignorati. E questo significa, che ancora una volta, la burocrazia, lontana dalla realtà e dalla pratica quotidiana, vuol far prevalere la propria visione.
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