Passa ai contenuti principali

La sanità tra ragione e passione. Da Alessandro Liberati, sei lezioni per i prossimi anni. Bologna, 14 dicembre 2012



La sanità tra ragione e passione. Da Alessandro Liberati, sei lezioni per i prossimi anni
Bologna, 14 dicembre 2012
Sede del Convegno
Istituto Ortopedico Rizzoli, Centro di Ricerca Codivilla – Putti
Sala Anfi teatro
via di Barbiano, 1/10
Bologna
Convegno

Commenti

Posta un commento

Post popolari in questo blog

VHP: Procedura per una valutazione armonizzata dei trial

L'Italia, ormai da molto tempo, collabora con gli altri Stati Membri (SM) che aderiscono alla Voluntary Harmonitation Procedure (VHP), questa procedura consente di ottenere, in tempi certi, una valutazione coordinata e preliminare dei protocolli di ricerca.  Va sottolineato come questa procedura non sostituisce la valutazione nazionale che in Italia è regolata dal recepimento della Direttiva 2001/20/EC (la legge 211/03 e derivati).Ciò significa che, indipendentemente dall'esito della valutazione VHP lo sponsor è libero di presentare o meno il protocollo negli SM interessati, modificando anche il documento se l'esito della VHP è stato negativo. Questa procedura semplificata ha coinvolto, fino al 2015, esclusivamente l'AIFA ma con la pubblicazione in GU del nuovo Regolamento Europeo 536/2014 che abroga la Direttiva 2001/20/EC l'AIFA ha convocato il 30 novembre 2015, le Regioni e i CE per presentare la VHP come un piccolo passo avanti verso la completa im...
Posta un commento
Continua a leggere

Farmaci in fascia Cnn - Accesso sul territorio italiano di farmaci approvati con procedura centralizzata

Tra le modalità che un'azienda farmaceutica può seguire per commercializzare un farmaco sul territorio europeo, quella centralizzata consente di ottenere a livello EMA una AIC valida in tutti gli Stati Membri. Sulla carta, pertanto, quest'azienda potrebbe immediatamente dopo l'autorizzazione, vendere il farmaco in ogni farmacia o rifornire ogni ospedale. Il problema di questa procedura è che poco collima con la pluralità delle normative e dei regolamenti degli Stati europei. In Italia una linea di demarcazione nella gestione di questi farmaci può essere tirata con la Legge 189/2012 (ex Decreto Balduzzi). Prima della 189/2012. Prima della conversione in legge del Decreto Balduzzi questi farmaci non erano disponibili sul territorio italiano in quanto era necessario attendere la negoziazione del prezzo con il Ministero (prima) e con AIFA (dopo) e la pubblicazione della classe di rimborsabilità, dell'indicazione e del prezzo in GU. Pertanto poteva passare a...
Posta un commento
Continua a leggere

L' UE-USA Privacy Shield: accordo transatlantico che sostituirà il Safe Harbor

La Commissione Europea e gli Stati Uniti trovano un accordo sul nuovo framework per i flussi dei dati transatlantici:l' UE-USA Privacy Shield Il Collegio dei Commissari ha approvato l'accordo politico e ha dato mandato al Vicepresidente Ansip e al Commissario Jourová di preparare le misure necessarie per mettere in atto il nuovo accordo. Questo nuovo framework proteggerà i diritti fondamentali dei cittadini europei quando i dati vengono trasferiti negli Stati Uniti e di garantire la certezza del diritto per le imprese. L'UE-USA Privacy Shield riflette i requisiti stabiliti dalla Corte di Giustizia della Comunità europea nella sentenza del 6 ottobre 2015, che ha dichiarato l'antico Safe Harbor non più valido. Il nuovo accordo impone rilevanti obblighi alle Aziende statunitensi riguardo la protezione dei dati personali dei cittadini europei e consentirà un controllo maggiore da parte del Dipartimento del Commercio e Federal Trade Commission (FTC) statunitense, anch...
Posta un commento
Continua a leggere