Consultazione internazionale AIFA in merito alla proposta di Regolamento EMA relativa alla sperimentazione clinica

L'AIFA, l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha pubblicato sul sito al seguente link il 3 aprile scorso la "Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE". 

Insieme alla proposta l'Agenzia, sempre attenta al tema della trasparenza e propositiva nella collaborazione con i cittadini e con tutti gli operatori della ricerca, ha aperto una consultazione pubblica che consente l'inserimenti di note e commenti alla "bozza" pubblicata. I commenti devono essere inseriti nell'apposito modulo (Reg UE_CT - formato tabella per commenti) in inglese e nella sezione dedicata entro al 3 giugno prossimo.

Ricordo che come tale, il Regolamento sarà, una volta approvato, obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri pertanto è importante esprimersi e dare il proprio contributo.

La proposta europea ha lo spirito di velocizzare le tempistiche autorizzative per l'attivazione delle sperimentazioni cliniche a livello degli Stati Membri indicando nuovi metodi e scadenze fisse e ipotizzando il processo del silenzio-assenso qualora vengano superati i tempi previsti. La proposta non tocca invece le varie "organizzazioni" interne ad ogni Stato Membro, organizzazioni che autorizzano la sperimentazione a livello locale (i Comitato Etici in Italia). 

A questo link il mio articolo su PartecipaSalute....qui