Passa ai contenuti principali

CONFRONTO TRA GESTIONE MOMENTANEA E PROPOSTA DEL REGOLAMENTO EUROPEO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACO.

Di seguito due pdf per un confronto tra l'odierna gestione delle sperimentazioni cliniche con farmaco e la proposta della gestione secondo il Regolamento Europeo che andrà ad abrogare la Direttiva 2001/20/EC.


ATTUALE GESTIONE MOMENTANEA DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACI

 SCHEMA DI PROPOSTA DEL REGOLAMENTO EUROPEO CHE ABROGHERÀ  LA DIRETTIVA 2001/20/EC (in corso di revisione EMA)

Per un approfondimento sul tema della proposta vi invito al mio articolo su PartecipaSalute, link:  "Sperimentazione clinica: si muove l’Europahttp://www.partecipasalute.it/cms_2/node/2001

Commenti

Post popolari in questo blog

Farmaci in fascia Cnn - Accesso sul territorio italiano di farmaci approvati con procedura centralizzata

Tra le modalità che un'azienda farmaceutica può seguire per commercializzare un farmaco sul territorio europeo, quella centralizzata consente di ottenere a livello EMA una AIC valida in tutti gli Stati Membri. Sulla carta, pertanto, quest'azienda potrebbe immediatamente dopo l'autorizzazione, vendere il farmaco in ogni farmacia o rifornire ogni ospedale. Il problema di questa procedura è che poco collima con la pluralità delle normative e dei regolamenti degli Stati europei. In Italia una linea di demarcazione nella gestione di questi farmaci può essere tirata con la Legge 189/2012 (ex Decreto Balduzzi). Prima della 189/2012. Prima della conversione in legge del Decreto Balduzzi questi farmaci non erano disponibili sul territorio italiano in quanto era necessario attendere la negoziazione del prezzo con il Ministero (prima) e con AIFA (dopo) e la pubblicazione della classe di rimborsabilità, dell'indicazione e del prezzo in GU. Pertanto poteva passare a...

Sperimentazioni no-profit, arrivati i chiarimenti al DM 17.12.2004.

L'AIFA ha pubblicato nel 2012, senza darne particolare risalto, due chiarimenti relativi agli studi clinici no-profit.  Cos'è una sperimentazione clinica no-profit? La sperimentazione clinica no-profit è una ricerche che, per essere definita tale, deve rispondere ai cinque punti (enigmatici) del DM 17/12/2004 . In particolare: Il Promotore della sperimentazione deve essere un ente no-profit (non ai fini di lucro) Il Promotore non deve essere titolare del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell'AIC e non deve avere cointeressenze economiche con il produttore del farmaco sperimentale la proprietà dei dati devono appartenere esclusivamente al Promotore la sperimentazione non deve essere finalizzata e utilizzata per lo sviluppo industriale del farmaco la sperimentazione deve essere finalizzata al miglioramento della pratica clinica Se sono rispettati tutti questi punti la sperimentazione è esonerata dal pagamento degli oneri economici ai Comi...