Passa ai contenuti principali

EudraVigilance: Training on electronic reporting of individual case safety reports in the European Economic Area.

This training course covers all aspects on the functionalities of the EudraVigilance system specifically EVWEB, with regard to electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs) including practical examples and exercises in the EudraVigilance training environment. 

It includes fundamentals of electronic transmission of ICSRs and ICH M2 safety and acknowledgment message specifications, as well as ICH E2B(R2) specifications on clinical safety data management in the frame ofgood pharmacovigilance practices and currentEudraVigilance business rules. Places limited.

 Document.
Etichette:

Commenti

Posta un commento

Post popolari in questo blog

Farmaci in fascia Cnn - Accesso sul territorio italiano di farmaci approvati con procedura centralizzata

Tra le modalità che un'azienda farmaceutica può seguire per commercializzare un farmaco sul territorio europeo, quella centralizzata consente di ottenere a livello EMA una AIC valida in tutti gli Stati Membri. Sulla carta, pertanto, quest'azienda potrebbe immediatamente dopo l'autorizzazione, vendere il farmaco in ogni farmacia o rifornire ogni ospedale. Il problema di questa procedura è che poco collima con la pluralità delle normative e dei regolamenti degli Stati europei. In Italia una linea di demarcazione nella gestione di questi farmaci può essere tirata con la Legge 189/2012 (ex Decreto Balduzzi). Prima della 189/2012. Prima della conversione in legge del Decreto Balduzzi questi farmaci non erano disponibili sul territorio italiano in quanto era necessario attendere la negoziazione del prezzo con il Ministero (prima) e con AIFA (dopo) e la pubblicazione della classe di rimborsabilità, dell'indicazione e del prezzo in GU. Pertanto poteva passare a...
Posta un commento
Continua a leggere

Sperimentazioni no-profit, arrivati i chiarimenti al DM 17.12.2004.

L'AIFA ha pubblicato nel 2012, senza darne particolare risalto, due chiarimenti relativi agli studi clinici no-profit.  Cos'è una sperimentazione clinica no-profit? La sperimentazione clinica no-profit è una ricerche che, per essere definita tale, deve rispondere ai cinque punti (enigmatici) del DM 17/12/2004 . In particolare: Il Promotore della sperimentazione deve essere un ente no-profit (non ai fini di lucro) Il Promotore non deve essere titolare del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell'AIC e non deve avere cointeressenze economiche con il produttore del farmaco sperimentale la proprietà dei dati devono appartenere esclusivamente al Promotore la sperimentazione non deve essere finalizzata e utilizzata per lo sviluppo industriale del farmaco la sperimentazione deve essere finalizzata al miglioramento della pratica clinica Se sono rispettati tutti questi punti la sperimentazione è esonerata dal pagamento degli oneri economici ai Comi...
Posta un commento
Continua a leggere

CONFRONTO TRA GESTIONE MOMENTANEA E PROPOSTA DEL REGOLAMENTO EUROPEO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACO.

Di seguito due pdf per un confronto tra l'odierna gestione delle sperimentazioni cliniche con farmaco e la proposta della gestione secondo il Regolamento Europeo che andrà ad abrogare la Direttiva 2001/20/EC. ATTUALE GESTIONE MOMENTANEA DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACI   SCHEMA DI PROPOSTA DEL REGOLAMENTO EUROPEO CHE ABROGHERÀ  LA DIRETTIVA 2001/20/EC (in corso di revisione EMA) Per un approfondimento sul tema della proposta vi invito al mio articolo su PartecipaSalute, link:  " Sperimentazione clinica: si muove l’Europa "  http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/2001
Posta un commento
Continua a leggere