Passa ai contenuti principali

EudraVigilance: Training on electronic reporting of individual case safety reports in the European Economic Area.

This training course covers all aspects on the functionalities of the EudraVigilance system specifically EVWEB, with regard to electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs) including practical examples and exercises in the EudraVigilance training environment. 



It includes fundamentals of electronic transmission of ICSRs and ICH M2 safety and acknowledgment message specifications, as well as ICH E2B(R2) specifications on clinical safety data management in the frame ofgood pharmacovigilance practices and currentEudraVigilance business rules. Places limited.

Document.

Commenti

Post popolari in questo blog

Sperimentazioni no-profit, arrivati i chiarimenti al DM 17.12.2004.

L'AIFA ha pubblicato nel 2012, senza darne particolare risalto, due chiarimenti relativi agli studi clinici no-profit.  Cos'è una sperimentazione clinica no-profit? La sperimentazione clinica no-profit è una ricerche che, per essere definita tale, deve rispondere ai cinque punti (enigmatici) del DM 17/12/2004 . In particolare: Il Promotore della sperimentazione deve essere un ente no-profit (non ai fini di lucro) Il Promotore non deve essere titolare del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell'AIC e non deve avere cointeressenze economiche con il produttore del farmaco sperimentale la proprietà dei dati devono appartenere esclusivamente al Promotore la sperimentazione non deve essere finalizzata e utilizzata per lo sviluppo industriale del farmaco la sperimentazione deve essere finalizzata al miglioramento della pratica clinica Se sono rispettati tutti questi punti la sperimentazione è esonerata dal pagamento degli oneri economici ai Comi...

VHP: la procedura coordinata tra AIFA e i CE.

Oggi, 16 maggio 2016, prende il via il progetto pilota per la valutazione coordinata VHP AIFA-CE. Il progetto si applica agli studi interventistici con farmaci sottomessi dagli sponsor tramite la procedura VHP e che vedano coinvolto almeno un centro sperimentale in Italia. I principali attori coinvolti nel progetto sono: - Sponsor: il promotore della ricerca. Si interfaccia con tutti gli attori. Trasferisce le informazioni al VHP-coordinator, all'AC reference, ad AIFA e ai CE. - VHP-coordinator: il contact point per lo sponsor. Viene rappresentato da una Autorità Compentente (AC) di uno Stato europeo. Attualmente il ruolo è ricoperto dalla Germania; - AC reference (può anche essere l'AIFA); l'AC scelta dallo sponsor come "capofila" delle AC coinvolte. l'AC reference costruisce l'Assessment report in maniera coordinata a tutte le altre AC coinvolte; - AIFA: l'AC per l'Italia. Se non è stata scelta come AC reference coordin...

Comitati Etici: al via la selezione pubblica

E' disponibili dal 27 settembre scorso l'avviso pubblico per la candidatura a componenti per i prossimi Comitati Etici che saranno istituiti in Regione Emilia-Romagna (RER) dal prossimo gennaio 2018. La Regione si appresta quindi ad affrontare l'ormai inevitabile modifica dell'attuale assetto nell'organizzazione della ricerca clinica. Attualmente in RER sono attivi 9 Comitati Etici su una popolazione poco superiore ai 5 Mln di abitanti. Il numero non risponde quindi ai requisiti della Decreto Balduzzi (DM 8 febbraio 2013) che prevedeva circa 1 Comitato Etico per milione di abitanti ma la Regione a suo tempo si fece garante, nei confronti del Ministero e di AIFA, dell'impossibilità a proseguire con la riorganizzazione secondo i dettami di legge considerato, tra le altre cose, che la RER fu una delle prime ad imporre un limite al numero di questi organismi (riordino della RER 2007). Il tempo è ormai scaduto, la pubblicazione del Regolamento Europeo in tema di sp...