La Farmacovigilanza e i cittadini

Carissimi oggi tratto un argomento che mi sta molto a cuore perché sono convinto che la conoscenza e la divulgazione dell'utilità della farmacovigilanza nella società, fatta con metodi opportuni, permetta da un lato la diretta partecipazione dei cittadini a ruoli circoscritti per lo più all'ambito sanitario e dall'altra parte di aumentare le conoscenze relative ai medicinali.

La vigilanza nel vocabolario Treccani è così definita:
Più spesso, l’azione, l’attività di vigilare, sorvegliare, l’attenzione volta a seguire, controllare ed eventualmente correggere l’operato altrui

Fortemente legata a questa definizione è il termine farmacovigilanza che è l'insieme delle attività relative alla sicurezza del farmaco. In particolare la farmacovigilanza cerca di scoprire tutti i possibili eventi avversi legati all'uso di un definito farmaco. Correlare un evento, come ad esempio la sonnolenza o la dissenteria, con l'uso di un farmaco potrebbe sembrare semplice ma spesso la carenza di dati accumulati relativi alla causa(farmaco più probabile)-effetto(evento avverso) non porta a tutta quella serie di conseguenze che potrebbero modifiche l'uso del farmaco fino a prevederne un ritiro.

Caso Vioxx.
Moltissimo è stato detto sul "Caso Vioxx" e alcuni hanno pure insinuato una possibile collusione della FDA con l'azienda farmaceutica del medicinale "Merck". Sta di fatto che questi errori hanno permesso la creazione della farmacovigilanza come oggi la conosciamo.
Per chi volesse percorrerne la storia riporto un link : Caso Vioxx

Quando inizia e finisce la farmacovigilanza nella vita di un farmaco?

Si inizia a parlare di farmacovigilanza quando si testa un medicinale sull'uomo (per essere più tecnici dalla fase I); una data di fine non è invece così facilmente identificabile perché

Perché vigilare?

E' importante vigilare per garantire la sicurezza del cittadino perché la sicurezza di un farmaco non è mai garantita.
La FASE IV di una sperimentazione clinica è quella condotta dopo la commercializzazione di un farmaco con specifici protocolli e sotto il controllo costante dei clinici. Per garantire un controllo al di fuori di una sperimentazione è fondamentale avere un sistema di farmacovigilanza adeguato.
Io ritengo per questo che il termine FASE IV vada rivisto e fatto combaciare a tutta la fase di farmacovigilanza post-commercializzazione.

Con quale strumento si vigila?

Lo strumento più importante per identificare possibili rischi nell'uso di un farmaco è la segnalazione spontanea. Per segnalazione spontanea si intende la capacità che ha ogni cittadino di informare ad una figura sanitaria un sospetto evento avverso collegato presumibilmente all'uso di quel farmaco.
Il farmacista o il medico ha a disposizione una scheda per la segnalazione (Scheda di segnalazione) che compilerà con le informazioni ricevute e che invierà per via telematica alla Banca Dati per la Farmacovigilanza o al referente scientifico per la farmacovigilanza della AUSL presso cui è stata compilata la scheda.
Per poter generare un "segnale" relativo ad un determinato effetto avverso si devono acquisire segnalazioni sufficienti. Per segnalazioni sufficienti si intende un numero di segnalazioni minimo che, in base al numero di soggetti che fanno uso di quel farmaco possa avviare procedure di "correzione" verso quel farmaco.
Il segnale generato può portare, con evidenze elevate di correlazione tra evento e farmaco, anche alla sospensione dell'Autorizzazione all'Immissione al Commercio (AIC - La "licenza" per la vendita del farmaco) e addirittura alla sua revoca.

Praticamente come segnalare?

Nelle strutture sanitarie pubbliche e private esistono percorsi di farmacovigilanza, ma è al di fuori di queste strutture che è importante rendere partecipe il cittadino.
Infatti tutti noi, se riteniamo plausibile un legame tra un qualsiasi evento "non previsto" dopo aver preso farmaco, abbiamo il dovere di comunicare tale aspetto al nostro medico e/o farmacista.
Per meglio agevolare il lavoro del sanitario possiamo compilare una scheda di segnalazione per il cittadino da sottoporre all'attenzione del medico e/o farmacista.
Un esempio di tale scheda si trova al seguente Link: Scheda di segnalazione spontanea per il cittadino.


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