I Comitati Etici e il Decreto Balduzzi.

Oggi ricompare il "Decreto legge recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un più alto livello di tutela della salute" meglio noto come Decreto Balduzzi. La nuova bozza è alleggerita di 11 art. e la forma presentata al CDM ne contiene pertanto 16 pubblicati in un altro mio post.

L'art. 20 è incluso nell'art. 12 - (Procedimento di classificazione di un medicinale fra i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale)

5. Le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali attribuite dal decreto

legislativo 24 giugno 2003, n. 211 all’Istituto superiore di sanità sono trasferite all’Agenzia

italiana del farmaco, la quale si avvale di esperti del predetto Istituto, senza nuovi o 

maggiori oneri, ai fini dell’esercizio delle funzioni trasferite. Sono confermate in capo 

all’Agenzia italiana del farmaco le competenze in materia di sperimentazione clinica di medicinali attribuite dal citato decreto legislativo n. 211 del 2003 al Ministero della salute e 

trasferite all’Agenzia ai sensi dell’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, 

convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.

6. Entro 90 giorni dalla data di conversione in legge del presente decreto ciascuna delle 

regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano nomina un comitato etico 

competente per le sperimentazioni cliniche che si svolgono nel territorio della regione o 

della provincia autonoma.

Tali comitati svolgono tutte le funzioni attribuite ai comitati etici dal decreto legislativo 24

giugno 2003, n. 211. Nelle regioni con più di un milione di abitanti il giudizio di cui 

all’articolo 6, comma 2, lettera f), del decreto legislativo n. 211 del 2003 può essere 

affidato a diversi comitati etici, istituiti nel numero massimo di 1 per milione di abitanti. A 

decorrere dal 1° marzo 2013 i comitati etici disciplinati dal presente comma subentrano ai 

comitati etici operanti in base alle previgenti disposizioni.

7. A decorrere dal 1° marzo 2013, la documentazione riguardante studi clinici sui 

medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 è gestita 

esclusivamente con modalità telematiche, attraverso i modelli standard dell’Osservatorio 

nazionale sulla sperimentazione clinica dell’Agenzia italiana del farmaco.

I comitati etici passeranno dagli attuali 248 ai 55/56 nell'eventualità estrema che ogni regione decida di istituirne 1/1.000.000 di abitanti.

- Si è certi che questa importante riduzione dei CE permetterà di garantire lo stesso livello di attenzione per la sicurezza dei paziente e per le sperimentazioni? Perché non pensare invece ad investire fondi, magari provenienti dagli stessi introiti dei vari CE, per migliorare la comunicazione tra i CE fondamentale per velocizzare l'iter che permetta di rilasciare un parere veramente "comune e condiviso"?

La dichiarazione di Helsinky e il Congresso di Oviedo sancirono le basi per l'istituzione dei CE come enti indipendenti con la responsabilità di valutare tutti gli aspetti legati alla sperimentazione clinica. Nessuna sperimentazione sull'uomo può aver luogo senza l'approvazione del Comitato Etico competente per territorio.

Speriamo che l'indipendenza dei nuovi CE non venga intaccata da questi importanti cambiamenti!

Cosa ne pensate?