E' di pochi giorni fa un esilarante opuscolo sul tema delle sperimentazioni cliniche ed in particolare sull'uso della randomizzazione.
Per chi non lo sapesse, in una sperimentazione, la randomizzazione consente l'assegnazione casuale (random) dei soggetti ad uno dei gruppi in studio (spesso due, gruppo caso e gruppo controllo). E' la tecnica che , insieme alla presenza di un controllo, crea gli studi clinici con il più alto livello di evidenze (gli RCT).
Perché è così importante la randomizzazione? Perché, qualsiasi cosa si faccia per ridurre gli errori che possono inficiare le analisi alla fine di uno studio, esistono delle variabili (casuali) note e non note che in assenza di randomizzazione possono disturbare in un senso o in un altro la ricerca. Randomizzare assicura che queste variabili si distribuiscano in un gruppo e nell'altro in maniera uniforme.
Nell'articolo si leggono alcune massime da fare invidia a Cetto Laqualunque.
Sentite cosa scrive il Comitato a pagina 10:
1. il foglio informativo non informa i pazienti che partecipano a studi RCT in cieco in quanto la cecità è condizione fondamentale per garantire la robustezza dello studio.
Mattacchioni! Si sa che la cecità è fondamentale per garantire, come dicono loro, la robustezza dello studio ma si sa anche che i fogli informativi informano i pazienti non solo che lo studio è in cieco ma anche dettagliano i rischi e i benefici del trattamento in studio e del controllo!
2. non informare i pazienti si traduce in una discriminazione oggettiva del gruppo di controllo, sottoposto intenzionalmente a cure talora non aggiornate o potenzialmente di efficacia inferiore o di inferiore impatto sulla qualità della vita del paziente.
Fantastici! Questa è facile: gli studi RCT in cieco sono spesso sperimentazioni di fase III volti a valutare l'efficacia di un nuovo trattamento e a finalità registrativa. L'efficacia è valutata confrontando il gruppo in trattamento con il nuovo farmaco con il gruppo di controllo trattato non con perle di olio di ricino o con pillole di cianuro, ma con lo SOC, standard of care e cioè con il trattamento che, al momento della stesura del protocollo è riconosciuto come quello più efficace. L'incertezza sull'efficacia non è sullo SOC ma sul nuovo trattamento!
Se volete approfondire e ridere a crepapelle ecco l'articolo del Comitato Etico della Fondazione Veronesi.
1. il foglio informativo non informa i pazienti che partecipano a studi RCT in cieco in quanto la cecità è condizione fondamentale per garantire la robustezza dello studio.
Mattacchioni! Si sa che la cecità è fondamentale per garantire, come dicono loro, la robustezza dello studio ma si sa anche che i fogli informativi informano i pazienti non solo che lo studio è in cieco ma anche dettagliano i rischi e i benefici del trattamento in studio e del controllo!
2. non informare i pazienti si traduce in una discriminazione oggettiva del gruppo di controllo, sottoposto intenzionalmente a cure talora non aggiornate o potenzialmente di efficacia inferiore o di inferiore impatto sulla qualità della vita del paziente.
Fantastici! Questa è facile: gli studi RCT in cieco sono spesso sperimentazioni di fase III volti a valutare l'efficacia di un nuovo trattamento e a finalità registrativa. L'efficacia è valutata confrontando il gruppo in trattamento con il nuovo farmaco con il gruppo di controllo trattato non con perle di olio di ricino o con pillole di cianuro, ma con lo SOC, standard of care e cioè con il trattamento che, al momento della stesura del protocollo è riconosciuto come quello più efficace. L'incertezza sull'efficacia non è sullo SOC ma sul nuovo trattamento!
Se volete approfondire e ridere a crepapelle ecco l'articolo del Comitato Etico della Fondazione Veronesi.
L'associazione Alessandro Liberati - Network Italiano Cochrane ha preso troppo sul serio quanto scritto nell'opuscolo da questa combriccola birbantella....ecco la risposta.
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