Advance Course on Clinical Trials

San Benedetto del Tronto - Hotel Smeraldo Suites & Spa 
Lunedì 16 - venerdì 20 giugno 2014
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Obiettivo Nazionale ECM

Applicazione nella pratica quotidiana dei principi e delle procedure dell’Evidence-based Practice.

Obiettivi specifici

• Classificare i trial clinici e identificare gli ambiti di utilizzo delle numerose varianti
• Conoscere i fattori che influenzano l’integrità e la trasparenza dei trial clinici
• Apprendere metodi e strumenti per la pianificazione, conduzione e analisi dei trial clinici
• Utilizzare lo SPIRIT Statement per migliorare il reporting dei protocolli
• Utilizzare il CONSORT Statement per migliorare il reporting dei trial clinici
• Conoscere i principali aspetti normativi e organizzativi dei trial clinici
• Apprendere standard, metodi e strumenti per migliorare l’etica e l’integrità dei trial clinici
• Conoscere gli standard internazionali per la stesura del manoscritto
• Conoscere le strategie per scegliere la rivista a cui sottomettere il manoscritto

Lunedì 16 giugno. Le basi

• Classificazione e varianti dei trial clinici
• Qualità metodologica, etica, integrità e valore sociale dei trial clinici
• Dalla research question al protocollo del trial
• Reporting statement: CONSORT Statement 2010 e SPIRIT Statement

Martedì 17 giugno. Pianificazione e conduzione

• Background scientifico e razionale, ipotesi e obiettivi, partecipanti, intervento sperimentale e di controllo, outcome primario e secondari
• Metodi e tecniche di randomizzazione e di blinding
• Aspetti statistici: stima della dimensione del campione, definizione delle stopping rules, pianificazione delle analisi ad-interim
• Peculiarità dei trial non farmacologici
• Follow-up

Mercoledì 18 giugno. Analisi e interpretazione dei risultati

• Il diagramma di flusso dei partecipanti: arruolamento, randomizzazione, allocazione, follow-up, analisi
• Violazioni di protocollo e relative motivazioni
• Analisi dell’outcome primario: intention-to-treat vs per-protocol analysys
• Analisi secondarie: subgroup e adjusted analyses
• Misure di efficacia (RR, RRR, OR, ARR, NNT) e limiti di confidenza
• Analisi degli eventi avversi
• Interpretazione dei risultati e loro generalizzabilità

Giovedì 19 giugno. Aspetti normativi e organizzativi

• I comitati etici alla luce del DM 08/02/2013
• Normativa europea e nazionale sulle sperimentazioni cliniche
• Il trattamento dei dati personali e le autorizzazioni del Garante
• Consenso informato e polizze assicurative
• Procedure di avvio: dalla preparazione del dossier alla determina autorizzativa
• Cenni sulla gestione del centro sperimentale: pre-visit, monitoring, chiusura
• Farmacovigilanza nei trial clinici

Venerdì 20 giugno. Etica, integrità, aspetti di editing & publishing

• Tutela dei partecipanti: la dichiarazione di Helsinki
• Obblighi di registrazione e pubblicazione: i registri di trial
• Disclosure dei conflitti d’interesse e dichiarazione sulla proprietà dei dati
• Redazione del manoscritto: i requisiti dell’International Committee of Medical Journal Editors
• Criteri per la scelta della rivista
• Il processo di peer review