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Advance Course on Clinical Trials

San Benedetto del Tronto - Hotel Smeraldo Suites & Spa 
Lunedì 16 - venerdì 20 giugno 2014
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Obiettivo Nazionale ECM
Applicazione nella pratica quotidiana dei principi e delle procedure dell’Evidence-based Practice.
Obiettivi specifici
  • Classificare i trial clinici e identificare gli ambiti di utilizzo delle numerose varianti
  • Conoscere i fattori che influenzano l’integrità e la trasparenza dei trial clinici
  • Apprendere metodi e strumenti per la pianificazione, conduzione e analisi dei trial clinici
  • Utilizzare lo SPIRIT Statement per migliorare il reporting dei protocolli
  • Utilizzare il CONSORT Statement per migliorare il reporting dei trial clinici
  • Conoscere i principali aspetti normativi e organizzativi dei trial clinici
  • Apprendere standard, metodi e strumenti per migliorare l’etica e l’integrità dei trial clinici
  • Conoscere gli standard internazionali per la stesura del manoscritto
  • Conoscere le strategie per scegliere la rivista a cui sottomettere il manoscritto
Lunedì 16 giugno. Le basi
  • Classificazione e varianti dei trial clinici
  • Qualità metodologica, etica, integrità e valore sociale dei trial clinici
  • Dalla research question al protocollo del trial
  • Reporting statement: CONSORT Statement 2010 e SPIRIT Statement
Martedì 17 giugno. Pianificazione e conduzione
  • Background scientifico e razionale, ipotesi e obiettivi, partecipanti, intervento sperimentale e di controllo, outcome primario e secondari
  • Metodi e tecniche di randomizzazione e di blinding
  • Aspetti statistici: stima della dimensione del campione, definizione delle stopping rules, pianificazione delle analisi ad-interim
  • Peculiarità dei trial non farmacologici
  • Follow-up
Mercoledì 18 giugno. Analisi e interpretazione dei risultati
  • Il diagramma di flusso dei partecipanti: arruolamento, randomizzazione, allocazione, follow-up, analisi
  • Violazioni di protocollo e relative motivazioni
  • Analisi dell’outcome primario: intention-to-treat vs per-protocol analysys
  • Analisi secondarie: subgroup e adjusted analyses
  • Misure di efficacia (RR, RRR, OR, ARR, NNT) e limiti di confidenza
  • Analisi degli eventi avversi
  • Interpretazione dei risultati e loro generalizzabilità
Giovedì 19 giugno. Aspetti normativi e organizzativi
  • I comitati etici alla luce del DM 08/02/2013
  • Normativa europea e nazionale sulle sperimentazioni cliniche
  • Il trattamento dei dati personali e le autorizzazioni del Garante
  • Consenso informato e polizze assicurative
  • Procedure di avvio: dalla preparazione del dossier alla determina autorizzativa
  • Cenni sulla gestione del centro sperimentale: pre-visit, monitoring, chiusura
  • Farmacovigilanza nei trial clinici
Venerdì 20 giugno. Etica, integrità, aspetti di editing & publishing
  • Tutela dei partecipanti: la dichiarazione di Helsinki
  • Obblighi di registrazione e pubblicazione: i registri di trial
  • Disclosure dei conflitti d’interesse e dichiarazione sulla proprietà dei dati
  • Redazione del manoscritto: i requisiti dell’International Committee of Medical Journal Editors
  • Criteri per la scelta della rivista
  • Il processo di peer review

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