Tutto Salute OGGI

Ciao a tutti, ritorno a scrivere dopo un lungo periodo d'assenza dovuto ad una riorganizzazione massiva del Comitato Etico per il quale lavoro come responsabile della segreteria di sezione. L'intento di queste poche righe è cercare di tastare il terreno per valutare la fattibilità di un progetto che ho in mente da un po'. I Comitati Etici sono in corso di definizione nella composizione e nel numero secondo la normativa (Legge 189/2012 e Decreto Ministeriale del 08 febbraio 2013). Mi sono chiesto: quale migliore occasione per uniformare la documentazione richiesta dai Comitati Etici agli Sponsor? L'idea è quella di condividere, in periodi di consultazione, i documenti in bozza con i professionisti del settore al fine di uniformarli in tutto e per tutto (tranne per la carta intestata). Man mano che i documenti vengono uniformati il centro coordinatore del progetto li salverà come versioni definitive che andranno ad alimentare le cartelle e solo alla fine del prog

 Principi etici per la ricerca biomedica che coinvolge gli esseri umani. World Medical Association Evidence 2013;5(10): e1000059 Pubblicato:  28 ottobre 2013 Copyright:  © 2013 World Medical Association. Questo è un articolo open-access, distribuito con licenza Creative Commons Attribution, che ne consente l’utilizzo, la distribuzione e la riproduzione su qualsiasi supporto esclusivamente per fini non commerciali, a condizione di riportare sempre autore e citazione originale. La dichiarazione è stata adottata nella 18a Assemblea Generale della World Medical Association (WMA), tenutasi nel giugno del 1964 ad Helsinki in Finlandia, è stata successivamente emendata in occasione di: 29a Assemblea Generale della WMA. Tokio, Giappone, ottobre 1975 35a Assemblea Generale della WMA. Venezia, Italia, ottobre 1983 41a Assemblea Generale della WMA. Hong Kong, settembre 1989 48a Assemblea Generale della WMA, Somerset West. Repubblica Sudafricana, ottobre 1996 52a Assemblea Generale de

Antonino Cartabellotta ,  Corrado Iacono Pubblicato:  27 settembre 2013 Copyright:  © 2013 Cartabellotta. http://www.evidence.it/articolodettaglio/209/it/409/alltrials-nuove-proposte-per-una-ricerca-trasparente/articolo Lanciata nel gennaio 2013 con l’obiettivo di registrare tutti i trial pregressi e attuali riportandone integralmente metodi e risultati, AllTrials è promossa da organizzazioni internazionali (Bad Science, BMJ, Centre for Evidence-based Medicine, Cochrane Collaboration, James Lind Initiative, Public Library of Science, Sense About Science) e condotta negli Stati Uniti dalla Dartmouth’s Geisel School of Medicine e dal Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice (www.alltrials.net).  In Italia, la Fondazione GIMBE sostiene attivamente l’iniziativa AllTrials ed esorta istituzioni, agenzie regolatorie, enti di ricerca, comitati etici e ricercatori a intraprendere tutte le azioni necessarie per raggiungere questo irrinunciabile obiettivo etico e sc

Di seguito due pdf per un confronto tra l'odierna gestione delle sperimentazioni cliniche con farmaco e la proposta della gestione secondo il Regolamento Europeo che andrà ad abrogare la Direttiva 2001/20/EC. ATTUALE GESTIONE MOMENTANEA DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACI   SCHEMA DI PROPOSTA DEL REGOLAMENTO EUROPEO CHE ABROGHERÀ  LA DIRETTIVA 2001/20/EC (in corso di revisione EMA) Per un approfondimento sul tema della proposta vi invito al mio articolo su PartecipaSalute, link:  " Sperimentazione clinica: si muove l’Europa "  http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/2001

Ricordo che il termine per l'invio di commenti e/o modifiche alla Proposta di Regolamento Europeo in ambito di sperimentazione clinica che andrà ad abrogare la direttiva 2001/20/EC è fissato per il 5 giugno. Chiunque volesse, potrà inviare la tabella per i commenti che troverete al link allagato (l'AIFA non ha inserito il formato word ma potrete chiederlo alla mail Sperimentazione.clinica@aifa.gov.it)  http://lnkd.in/3Bix6s   Per chi fosse interessato all'argomento, ho riassunto le caratteristiche e le criticità maggiore della proposta in questo articolo. (Sperimentazione clinica: si muove l’Europa) http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/2001

Ecco il primo protocollo di ricerca: Fu nel 1747 che un medico scozzese della marina da guerra britannica di nome James Lind condusse il primo studio clinico accurato riportato sino ad oggi. A bordo della HMS Salisbury, documentò scrupolosamente i sintomi dei marinai affetti dallo scorbuto, i quali includevano perdita di denti, emorragie e gengive sanguinanti. Lind selezionò 12 uomini malati e li divise in sei coppie, prescrivendo una cura di base comune a tutti gli individui e in aggiunta un alimento integrato nella dieta differente per ciascuna coppia. Ad alcuni diede del sidro, ad altri acqua di mare, misture di aglio, sedano o ancora del rafano. Un'altra coppia ricevette cucchiai di aceto e un'ultima due arance e un limone. Quei due uomini che si nutrirono di agrumi guarirono e tornarono in sesto - fonte wiki!

L'AIFA , l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha pubblicato sul sito al seguente  link  il 3 aprile scorso la " Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE ".  Insieme alla proposta l'Agenzia, sempre attenta al tema della trasparenza e propositiva nella collaborazione con i cittadini e con tutti gli operatori della ricerca, ha aperto una consultazione pubblica che consente l'inserimenti di note e commenti alla "bozza" pubblicata. I commenti devono essere inseriti nell'apposito modulo ( Reg UE_CT - formato tabella per commenti ) in inglese e nella sezione dedicata entro al 3 giugno prossimo. Ricordo che come tale, il Regolamento sarà, una volta approvato,  obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri pertanto è importante esprimersi e dare il proprio contributo. La proposta

Ci aspetta una bella giornata di incontro il prossimo 18 Marzo per festeggiare i 40 anni del primo Comitato Etico italiano. Per questo invito tutti ad iscriversi!!! Ci vediamo il 18! C'era una volta il Comitato Etico...

Cos'è la fase I e dove può essere condotta? Il primo utilizzo sull'uomo di una nuova molecola è la Fase I orientata  a valutare la tollerabilità e la sicurezza del candidato farmaco in un gruppo ristretto di soggetti (alcune decibr). La particolarità è che nella Fase I i soggetti sono volontari sani omogenei per età e quasi sempre adulti maschi per evitare di ottenere dati alterati. Nella maggior parte degli studi condotti in questa fase i soggetti sono divisi in vari sottogruppi ciascuno dei quali riceve una diversa dose del farmaco o del placebo, quasi sempre crescenti, per valutare gli effetti indesiderati correlati alla dose somministrata. Normativa di riferimento per gli studi di FASE I: DPR 439 21 settembre 2001 211/2003 D.L.vo del 6 novembre 2007 art.35 Determina AIFA del 7 marzo 2011 Legge 8.11.2012 n.189 Determina AIFA n. 1/2013 del 7 gennaio 2013 pubblicata in GU il 12.01.2013

Il sito ClinicalTrials.gov (CT) rappresenta una delle più importanti realtà della ricerca clinica. E' un sito governativo americano aperto a tutti, dalle più grandi e rinomate aziende farmaceutiche, ai piccoli gruppi che portano avanti studi spesso non profit. Secondo la normativa americana ( FDAAA801 ) i responsabili di studi clinici devono registrare la sperimentazione e rendere pubblici i risultati su CT. Ciò è valido per studi condotti in America (anche solo in parte), mentre l'obbligo di registrazione e divulgazione dei dati decade per tutti gli studi non condotti in USA. La volontà di registrare uno studio su CT, indipendentemente dalla nazione in cui lo stesso è condotto, diventa atto di enorme trasparenza e lealtà. I dati introdotti su CT sono pubblici e ciò permette di conoscere molto della ricerca compresi eventuali emendamenti al protocollo. Non tutto è perfetto e un dei possibili bias riscontrati è la non immediata pubblicazione dei risultati se non dopo