Tutto Salute OGGI

L' AIFA ha la ricerca tra gli scopi istituzionali, grazie alla Legge 326/2003, art. 48 che descrive gli ambiti di studio di interesse dell'Agenzia: Ricerca sull'uso dei farmaci e in particolare studi clinici comparativi tra medicinali tesi a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo, studi su farmaci orfani, studi sull' appropriatezza e l'informazione. A tal proposito si sono conclusi ieri gli Stati Generali della Ricerca Sanitaria, due giornate che hanno toccato il tema dell'innovazione e delle tecnologie con un occhio di riguardo ai giovani ricercatori e nel pomeriggio di ieri la Dr.ssa Sandra Petraglia, Direttore dell'Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica di AIFA ha descritto le linee generali di indirizzo del Bando Ricerca Indipendente 2016. La ricerca indipendente è di interesse dell'Agenzia per: - studiare popolazioni e strategie terapeutiche trascurate dalla ricerca profit; - dirimere incertezze su farmaci già presenti sul mer...

Venerdì 4 marzo è stata una grande giornata di confronto e dibattito, tema centrale il NOSTRO SSN. E' stato per me un onore prendere parte all'11a Conferenza Nazionale della Fondazione GIMBE con Nino Cartabellotta per divulgare i primi risultati sul progetto "Ricerca Indipendente 2005-2009 - AIFA Agenzia Italiana del farmaco ". Salviamo il #SSN, impegniamoci per scongiurare la privatizzazione di ciò che oggi è per tutti. #gimbe2016 #gimbe #salviamoilssn http://www.focus.it/scienza/salute/medicina-i-finanziamenti-per-la-ricerca-medica

L'Italia, ormai da molto tempo, collabora con gli altri Stati Membri (SM) che aderiscono alla Voluntary Harmonitation Procedure (VHP), questa procedura consente di ottenere, in tempi certi, una valutazione coordinata e preliminare dei protocolli di ricerca.  Va sottolineato come questa procedura non sostituisce la valutazione nazionale che in Italia è regolata dal recepimento della Direttiva 2001/20/EC (la legge 211/03 e derivati).Ciò significa che, indipendentemente dall'esito della valutazione VHP lo sponsor è libero di presentare o meno il protocollo negli SM interessati, modificando anche il documento se l'esito della VHP è stato negativo. Questa procedura semplificata ha coinvolto, fino al 2015, esclusivamente l'AIFA ma con la pubblicazione in GU del nuovo Regolamento Europeo 536/2014 che abroga la Direttiva 2001/20/EC l'AIFA ha convocato il 30 novembre 2015, le Regioni e i CE per presentare la VHP come un piccolo passo avanti verso la completa im...

La Commissione Europea e gli Stati Uniti trovano un accordo sul nuovo framework per i flussi dei dati transatlantici:l' UE-USA Privacy Shield Il Collegio dei Commissari ha approvato l'accordo politico e ha dato mandato al Vicepresidente Ansip e al Commissario Jourová di preparare le misure necessarie per mettere in atto il nuovo accordo. Questo nuovo framework proteggerà i diritti fondamentali dei cittadini europei quando i dati vengono trasferiti negli Stati Uniti e di garantire la certezza del diritto per le imprese. L'UE-USA Privacy Shield riflette i requisiti stabiliti dalla Corte di Giustizia della Comunità europea nella sentenza del 6 ottobre 2015, che ha dichiarato l'antico Safe Harbor non più valido. Il nuovo accordo impone rilevanti obblighi alle Aziende statunitensi riguardo la protezione dei dati personali dei cittadini europei e consentirà un controllo maggiore da parte del Dipartimento del Commercio e Federal Trade Commission (FTC) statunitense, anch...

Norimberga è lontana. Si trova in Germania e conta oggi circa 500.000 abitanti. Io non l'ho mai visitata ma, nei miei anni di attività nel Comitato Etico, Norimberga si è trasformata in un faro. Come tutti i fari, anche Norimberga rappresenta un punto fermo, un riferimento reale.  In città infatti venne celebrato l'omonimo processo che portò alla sbarra i più importanti aguzzini nazisti rimasti in vita dalla fine della seconda guerra mondiale. Il processo e il codice che ne seguì riportarono per la prima volta, nero su bianco, che l'interesse della ricerca non avrebbe mai superato l'interesse del singolo soggetto il quale, da quel momento in poi, sarebbe stato l'unico a decidere per se. In questo filone di massima tutela e piena libertà dei soggetti sono nati e si sono implementati i Comitati Etici. Non è bastato infatti quanto sottoscritto a Norimberga per fermare successivi avvenimenti che fecero molto scalpore. Mi riferisco a: - Trasmissione della ...

Moltissimo si è detto sul consenso informato sul suo ruolo di "documento principe" attestante la partecipazione consapevole dei pazienti alla ricerca. Sarei curioso di leggere quello che si sa già  ma che non si dice. Quello che si sa è che la stragrande maggioranza dei pazienti che partecipano alle sperimentazioni non hanno la minima idea di parole come randomizzato, doppio cieco, valutazione di efficacia, farmaco in sperimentazione, placebo ecc... Sembra assurdo, ma la stragrande maggioranza di persone, partecipa alla ricerca in maniera poco consapevole sebbene abbiano firmato il modulo di consenso informato. Lo sperimentatore principale, che nel 99% dei casi è il medico che ha in cura il soggetto, continua ancora oggi a svolgere un ruolo eccessivamente paternalistico durante il momento del consenso informato sbilanciandosi così, anche inconsciamente, verso un atteggiamento pro-arruolamento, pro-farmaco sperimentale, pro-esitopositivodellaricerca. Voglio esser...

The  Crowdfunding  is emerging since some years as an alternative method for raising finance which could be useful also in clinical trials. For those not familiar, the crowdfunding allows anyone to advertise an idea and / or a project through one of the many sites that provide this service. The sites are very similar to each other. After loading the project, this is customized by entering the amount that you want to achieve, any awards or note to thanks to promote the collection of funds (in this case we speak of reward-based crowdfunding) and last but not least, the details and the links of various social networks through which it will be possible to publicize the initiative. To summarize it in a few words, the Crowdfunding is a continuous "social experiment". Almost always, the creator of the project is unknown to the donor who freely chooses to pay a certain amount. The most famous sites that deal with Crowdfunding are: Indiegogo Kickstarter Go...