Cosa resterà di Norimberga?

Norimberga è lontana. Si trova in Germania e conta oggi circa 500.000 abitanti. Io non l'ho mai visitata ma, nei miei anni di attività nel Comitato Etico, Norimberga si è trasformata in un faro. Come tutti i fari, anche Norimberga rappresenta un punto fermo, un riferimento reale. 

In città infatti venne celebrato l'omonimo processo che portò alla sbarra i più importanti aguzzini nazisti rimasti in vita dalla fine della seconda guerra mondiale. Il processo e il codice che ne seguì riportarono per la prima volta, nero su bianco, che l'interesse della ricerca non avrebbe mai superato l'interesse del singolo soggetto il quale, da quel momento in poi, sarebbe stato l'unico a decidere per se.

In questo filone di massima tutela e piena libertà dei soggetti sono nati e si sono implementati i Comitati Etici. Non è bastato infatti quanto sottoscritto a Norimberga per fermare successivi avvenimenti che fecero molto scalpore.

Mi riferisco a:

- Trasmissione della sifilide in Guatemala (1946-1948)

- Ricerca di un vaccino contro l'epatite virale in bambini disabili (1950-1972)

- Talidomide (1955-1960)

- Inoculo di cellule tumorali in 22 anziani del Jewish Chronic Disease Hospital a Brooklyn (1962)

- Studio sulla sifilide di Tuskeege (1932-1972)

Questi casi eclatanti portarono alla stesura della Dichiarazione di Helsinki che nella seconda versione di Tokyo indicava la necessità che organismi indipendenti valutassero la ricerca, i Comitati Etici appunto.

Facciamo un balzo in avanti di 50 anni, siamo nel 2012 e il Regolamento 536/2014 è ancora in fase di revisione come bozza. Nella sua prima versione (scritta dall' EMA in un tavolo di lavoro dove alcuni partecipanti hanno il punto interrogativo (?) sul volto) sapete quante volte compare il termine "Comitato Etico"? Nessuna.

Bisognerà aspettare la forte pressione dei Comitati Etici e la seconda versione perché i Comitati Etici vengano presi in considerazione. E' chiaro però come il termine "Comitato Etico" sia stato inserito come un post-it con un adesivo non tanto forte da reggere la robustezza delle altre parti del documento. Sembra quasi un errore, uno di quelli che sai che c'è ma che speri che chi leggerà non ci farà caso.

Fatto sta che i Comitati Etici hanno resistito e sono arrivati fino alla versione finale del documento,

pubblicata nella GU Europea il 28 maggio 2014. 

I Comitati Etici ci sono, ma a che prezzo? 

Prima di rispondere a questa domanda voglio prima esprimere alcune perplessità sull'operato dei Comitati Etici e di come hanno lavorato fino ad oggi.
Se siamo arrivati alle strette con l'EMA e l'AIFA è perché la maggior parte dei Comitati non è stato in grado di organizzarsi nei tempi richiesti dalla normativa che li gestiva (211/03, 12 maggio 2006 ecc..), molti Comitati inoltre si riuniscono con una frequenza ingiustificata (parecchio) rispetto al carico di lavoro che devono svolgere (poco), facendo pensare ad un interesse più spiccato per il gettone di presenza che per i diritti dei pazienti...anche nella casa più pulita si troverà della polvere.

Fatta questa dovuta premessa i Comitati Etici nel Regolamento 536/2014 ci sono, ok, solo che possono, ad esempio, essere ricusati nel caso esprimano un parere negativo su una sperimentazione da parte dell'Autorità Competente che dovrà dotarsi di un processo nazionale proprio per tale scopo.

Inoltre si presume che dei circa 90 Comitati Etici in Italia (scandalosamente tantissimi) ne resteranno pochi , che dovranno essere capaci di gestire il carico di lavoro che si pensa aumenterà proprio grazie al Regolamento. 

Tutte queste modifiche avranno impatto sulla tutela dei soggetti? Sulla Dichiarazione di Helsinki? Su quanto discusso nella lontana città di  Norimberga? Spero che a questo qualcuno pensi!