Una buona ricerca? Basta seguire il ricettario adatto.

Parlare di ricerca è un po' come parlare di cucina. In cucina i ricettari sono utili per preparare grandi piatti con un'attenta selezione degli ingredienti e dei tempi, non di meno la ricerca deve basarsi su solide basi scientifiche e seguire linee guida note ormai da tempo.

Così come è meglio evitare di cuocere le uova in microonde, nella ricerca è meglio evitare di commettere errori grossolani come valutare l'efficacia di un farmaco/trattamento utilizzando un disegno inappropriato.

Continuando nelle similitudini che accomunano la cucina e la ricerca è possibile pensare alla stesura del protocollo come l'atto pratico della preparazione e oggi tanti protocolli sono proprio "preparati" male!

Le principali carenze rilevate nei protocolli possono essere così riassunte:

Tetzlaff JM, Chan A-W, Kitchen J, Sampson M, Tricco A, Moher D. Guidelines for randomized clinical trial protocol content: a systematic review. Syst Rev. 2012; 1:43.

Altre difficoltà sono legate a:

• I continui emendamenti sostanziali, proposti anche contestualmente alla presentazione della ricerca ad AIFA e ai CE
• La difficoltà nell'interpretare i risultati
• Un reporting inadeguato
• La sottostima degli eventi avversi
• Le possibile ricadute negative per la tutela dei partecipanti.

Per ovviare a queste difficoltà nella ricerca sono disponibili liberamente per la consultazione una serie di linee guida (i ricettari), ognuna da utilizzare per una specifica finalità:

Lo SPIRIT:Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials, fornisce un set di raccomandazioni scientifiche, etiche e amministrative per la stesura dei protocolli dei trial clinici.

E' stato sviluppato grazie alla consultazione di 115 stakeholders tra ricercatori, professionisti sanitari, metodologi, statistici, data manager, sponsor commerciali e non, agenzie regolatorie.

Tiene conto dei più rilevanti documenti della ricerca:

• Dichiarazione di Helsinki 
• CONSORT 2010
• Linee guida E6 della ICH-GCP
• Requisiti per la registrazione dei trial secondo l’OMS - International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)
• ClinicalTrials.gov

Il documento è così suddiviso:

Tabella 1 – Checklist degli item raccomandati da inserire nel protocollo e nei documenti correlati

Tabella 2 – Potenziali vantaggi e proposte di azioni da parte dei diversi stakeholders per diffondere l’adesione allo SPIRIT 2013

Figura – La linea guida per le fasi della ricerca

E’ parte dello SPIRIT 2013 anche il documento Spiegazione ed Elaborazione.

La check list allegata al documento è costituita da 33 items costruite con un processo di valutazione che può essere come di seguito riassunto:

Questi 33 items trattano i seguenti aspetti:

►[1-5] Informazioni Amministrative

►[6-8] Introduzione

►[9-15] Metodi: Partecipanti, intervento, outcome 

►[16-17] Metodi: Assegnazione all’intervento (per trial controllati) 

►[18-20] Metodi: gestione ed analisi dei dati

►[21-23] Metodi: Monitoraggio

►[24-31] Aspetti etici e di disseminazione

►[32-33] Appendici

Ma a chi potrebbe rivolgersi questo documento? Se ne potrebbero avvantaggiare ricercatori, sponsor, formatori, pazienti e policy-makers, registri dei trials ed editori.

Potete trovare tutte le informazioni riguardo lo SPIRIT nel sito della Fondazione GIMBE - link: http://www.gimbe.org/pagine/927/it/spirit

La Fondazione renderà disponibile la traduzione in italiano dell'intero documento utile per evitare di fare una frittata.

Per concludere, un video carico che approfondisce le analogie tra una buona ricerca e la cucina!